Última atualização há 45 horas
Um Estudo de Bleximenibe, Venetoclax e Azacitidina para Tratamento de Participantes com Leucemia Mieloide Aguda (LMA)
600 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Janssen Research & Development, LLC
3Locais de pesquisa
600Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Leucemia
Leucemia mielóide aguda
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.Leucemia mieloide aguda (LMA) previamente não tratada com rearranjo do gene da lisina N-metiltransferase 2A (KMT2Ar) ou mutação do gene nucleofosmina 1 (NPM1m) com mais de ou igual a 10% de blasts na medula óssea de acordo com os critérios de Classificação Internacional de Consenso de 2022.Inelegível para quimioterapia intensiva com base nos seguintes critérios:Inapto para quimioterapia intensiva com base nos seguintes critérios: a) >= 75 anos de idade e inapto a critério do médico, com estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.b) >=18 a <75 anos de idade com >= 1 das seguintes comorbidades: i) estado funcional ECOG de 2. ii) Distúrbio cardíaco severo. iii) Distúrbio pulmonar severo. iv) Comprometimento renal. v) Comorbidade que, na opinião do investigador, torna o participante inadequado para quimioterapia intensiva, que deve ser documentada antes da inscrição, conforme definido no protocolo.A inelegibilidade para quimioterapia intensiva deve ser explicitamente aprovada por uma equipe multidisciplinar em países onde esse processo é padrão de cuidado.Os participantes devem ter função hepática e renal adequada.Uma participante do sexo feminino deve concordar em não estar grávida, não amamentar, não planejar engravidar e usar contracepção especificada pelo protocolo enquanto estiver inscrita neste estudo e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção especificada pelo protocolo enquanto estiver inscrito neste estudo por pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.Deve assinar um formulário de consentimento informado indicando que o participante entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA).Conhecido envolvimento leucêmico ativo do sistema nervoso central (SNC).Recipiente de transplante de órgão sólido.Quaisquer distúrbios cardíacos, como infarto do miocárdio, dor no peito não controlada/instável, insuficiência cardíaca congestiva, batimento cardíaco irregular não controlado ou sintomático, bloqueio de um vaso sanguíneo para o cérebro ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses após a randomização.Hepatite infecciosa ativa.Vacina viva atenuada dentro de 4 semanas após a randomização.Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a bleximenibe, azacitidina ou excipientes de venetoclax.
Sites
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
Incorporando
EstudocAMeLot-2
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Leucemia mielóide aguda
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06852222
