Última atualização há 15 dias
Eficácia e Segurança do Remibrutinib Após a Troca do Ocrelizumabe em Participantes Vivendo com Esclerose Múltipla Recidivante.
360 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
O estudo é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico de não inferioridade de Fase 3b para fornecer dados de eficácia, segurança e tolerabilidade do remibrutinibe após a troca de ocrelizumabe e em comparação com o ocrelizumabe contínuo em plwRMS.
Este estudo consiste em uma Parte Central (PC) inicial (duração máxima por participante de até 24 meses), seguida por uma Parte de Extensão (PE) (de até 24 meses de duração) para participantes elegíveis.
Todos os participantes que completarem o tratamento de 24 meses da Parte Central do estudo podem ser elegíveis para continuar na Parte de Extensão, um desenho de braço único, aberto e de dose fixa em que os participantes são tratados com remibrutinibe por até 24 meses.
O estudo será conduzido nos EUA, entre outros países globalmente.
Novartis Pharmaceuticals
360Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esclerose múltipla
Esclerose múltipla recorrente
Medicação / medicamento a ser usado
Remibrutinib
LOU064
Ocrelizumab
requisitos para o paciente
Até 70 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Homem ou mulher com idade entre 40 e 70 anos (inclusive).Diagnóstico de RMS de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald de 2017.Tratado com ocrelizumabe de acordo com a prática clínica rotineira e na dose padrão.Neurologicamente estável dentro de 30 dias.Adequado para ser trocado para remibrutinibe com base no julgamento do médico ou na preferência do paciente.
- Diagnóstico de esclerose múltipla primária progressiva (EMPP) de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2017.Antecedentes de doença do Sistema Nervoso Central clinicamente significativa ou distúrbios neurológicos.Antecedentes de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva confirmada ou sintomas neurológicos consistentes.Infecções bacterianas, virais, parasitárias ou fúngicas sistêmicas ativas clinicamente significativas.Doença crônica ativa do sistema imunológico, exceto EM.Doença cardíaca severa ou achados significativos no ECG.Participante que não pode realizar exames de ressonância magnética.Antecedentes de reação à infusão ou injeção que ameaçou a vida relacionada ao ocrelizumabe.
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Esclerose múltipla recorrente
Requisitos
Até 70 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06846281
