Última atualização há 6 dias
Tibulizumab Esclerose Sistêmica Compreensão e Avaliação de Resposta (TibuSURE)
80 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Zura Bio Inc
1Locais de pesquisa
80Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças raras
Esclerose sistêmica
Medicação / medicamento a ser usado
Esclerodermia
Esclerose Sistêmica (ES)
Tibulizumab
Cutâneo
Doença pulmonar intersticial (DPI)
Doenças autoimunes
Doenças do sistema imunológico
Doença pulmonar intersticial da esclerose sistêmica (SSC-ILD)
Doenças de Pele
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos de idade.Índice de massa corporal entre 18,0 e 38,0 kg/m².Atende aos critérios de classificação para SSc de acordo com os critérios ACR/EULAR 2013.Tem esclerose sistêmica cutânea difusa, definida como mRSS >0 em pelo menos uma área da pele proximal aos cotovelos e/ou joelhos, além de fibrose acral.Teve esclerose sistêmica (definida como o primeiro sintoma ou sinal não relacionado ao fenômeno de Raynaud (RP) atribuído à esclerose sistêmica) por ≤7 anos.mRSS ≥15 e ≤45 na triagem.Requisitos adicionais para participantes ≥2 anos a ≤7 anos desde o início da SSc e positivos para anticorpos da RNA Polimerase III.FVC >50% predito.Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) ≥40% previsto (corrigido para hemoglobina).
- Tem alguma das seguintes complicações.Insuficiência ventricular esquerda.Hipertensão arterial pulmonar.Crise renal nos últimos 6 meses.Dismotilidade gastrointestinal nos últimos 3 meses.Isquemia digital com gangrena, amputação ou hospitalização não programada nos últimos 3 meses.Doença reumática atual além da SSc que pode interferir na avaliação da SSc.Doença pulmonar que requer terapia de oxigênio contínua.Evidência ou suspeita de tuberculose ativa ou latente.Doença de Crohn ativa ou colite ulcerativa.
Sites
Consultorios Médicos Dr. Doreski
Incorporando
PatrocinadorZura Bio Inc
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Esclerose sistêmica
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06843239
