Última atualização há 8 dias
Um Estudo de Sacituzumab Tirumotecano (Sac-TMT, MK-2870) como Monoterapia e em Combinação com Pembrolizumabe (MK-3475) em Participantes com Câncer de Mama Triplo-Negativo (MK-2870-011/TroFuse-011)
1000 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
1Locais de pesquisa
1000Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de mama
Medicação / medicamento a ser usado
Morte Celular Programada-1 (PD1, PD-1)
Ligante 1 da Morte Celular Programada 1 (PDL1, PD-L1)
Ligando da Morte Celular Programada 1 (PDL2, PD-L2)
Conjugado de anticorpo-fármaco (ADC)
Antígeno da superfície celular do trofoblasto 2 (TROP2)
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem recorrência local irresecável ou TNBC metastático que não pode ser tratado com intenção curativa.Não recebeu tratamento sistêmico para TNBC localmente recorrente irresecável ou metastático.Participantes previamente tratados para câncer de mama em estágio inicial devem ter concluído toda a terapia anterior para câncer de mama em estágio inicial com intenção curativa pelo menos 6 meses antes da primeira recidiva da doença.É um candidato ao tratamento com uma das opções de TPC: paclitaxel ou nab-paclitaxel ou gemcitabina + carboplatina.Os participantes que apresentarem AEs devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para ≤Grau 1 ou nível basal, com exceção de alopecia ou vitiligo.Participantes com EA relacionados a endocrinologia que estão adequadamente tratados com reposição hormonal são elegíveis.Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável.Os participantes com antecedentes de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável.
- O câncer de mama é passível de tratamento com intenção curativa.Tem câncer de mama triplo negativo (TNBC) com expressão do ligante de morte programada 1 (PD-L1) tumor avaliável com escore positivo combinado (CPS) ≥10.Recebeu terapia sistêmica prévia para tratamento de TNBC localmente recorrente irresecável ou metastático.Apresenta neuropatia periférica grau ≥2.Tem antecedentes de síndrome de olho seco severo documentado, doença severa da glândula de Meibômio e/ou blefarite, ou doença corneal que impede/atraso a cicatrização corneal.Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico anterior de doença inflamatória intestinal.Tem doença cardiovascular ou doença cerebrovascular significativa não controlada.Tem apenas doença metastática na pele.Tem disseminação visceral sintomática avançada/metastática em risco de evoluir rapidamente para complicações que ameaçam a vida.Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com antecedentes de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.Tem malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos.Tem metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam radiologicamente estáveis.Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico) é permitida.Histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.Infecção ativa de Hepatite B concorrente (definida como HBsAg positivo e/ou ácido desoxirribonucleico (DNA) do HBV detectável) e infecção pelo vírus da Hepatite C (HCV) (definida como anticorpo anti-HCV (Ab) positivo e ácido ribonucleico (RNA) do HCV detectável).Antecendentes de transplante de células-tronco/órgão sólido.Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia maior ou tem complicações cirúrgicas em andamento.
Sites
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06841354
