Última atualização há 3 dias
Um Estudo Clínico de V940 e BCG em Pessoas com Câncer de Bexiga (V940-011/INTerpath-011)
308 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
1Locais de pesquisa
308Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de bexiga
Câncer de bexiga não-músculo invasivo
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- É um indivíduo cujo TURBT mais recente foi realizado dentro de 12 semanas antes da randomização/alocação e mostrou histologia de NMIBC de alto risco confirmada por BICR.Grupo BCG:Tem câncer de bexiga não músculo invasivo de alto risco (HG Ta, T1 e/ou CIS).BCG-naïve é definido como ter nunca recebido BCG ou ter recebido BCG mais de 2 anos antes da recorrência de NMIBC de alto risco. A recidiva deve ser de pelo menos 24 meses desde a última exposição ao BCG com evidência de resposta completa durante o período de 2 anos após o BCG.Braço de monoterapia V940:Tem CIS +/- UC não invasivo de músculo papilar da bexiga.É inelegível para, ou recusando, qualquer terapia IVESIC.É BCG-naïve (conforme definido acima) ou exposto ao BCG, mas não recebeu a dosagem mínima especificada no protocolo de BCG e apresentou recidiva de NMIBC de alto risco dentro de 2 anos da última dose de BCG.Indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TAR).
- Tem antecedentes de ou UC localmente avançado (ou seja, T2, T3, T4) ou metastático.Tem UC não invasiva de músculo extravesical concomitante (ou seja, uretra, ureter, pelve renal) ou um histórico de UC não invasiva de músculo extravesical que recorreu nos últimos 2 anos, com certas exceções.Tem uma neoplasia maligna adicional conhecida que está progredindo ou que requer tratamento ativo nos últimos 3 anos.Teve um infarto do miocárdio nos últimos 6 meses após a randomização/alocação.Recebeu qualquer terapia antineoplásica sistêmica, incluindo agentes experimentais, nas 4 semanas antes da randomização/alocação.Recebeu tratamento prévio com uma vacina contra o câncer.Tem imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica crônica com esteroides.Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Tem alguma contraindicação ao contraste intravenoso e gadolínio ou é de outra forma incapaz de realizar a imagem com tomografia computadorizada urografia (CTU) ou urografia por ressonância magnética (MRU).Grupo BCG:Tem tuberculose ativa atual.Tem um histórico conhecido de infecção pelo HIV.Braço de monoterapia V940:: Indivíduos infectados pelo HIV com antecedentes de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman.
Sites
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de bexiga não-músculo invasivo
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06833073
