Última atualização há 3 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Icotrokinra (JNJ-77242113) em Participantes com Experiência em Biológicos com Artrite Psoriásica Ativa
750 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Janssen Research & Development, LLC
4Locais de pesquisa
750Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Artrite
Artrite psoriásica
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter sido tratados anteriormente com 1 agente biológico para artrite psoriática (PsA) ou psoríase e o motivo para a descontinuação deve estar documentado.Ter um diagnóstico de artrite psoriásica (PsA) por pelo menos 3 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo e atender aos critérios de classificação para artrite psoriásica (CASPAR) na triagem.Ter PsA ativa conforme definido por: Pelo menos 3 articulações inchadas e pelo menos 3 articulações sensíveis na triagem e na linha de base.Ter artrite psoriásica ativa conforme definido por: proteína C-reativa (PCR) maior ou igual a (>=) 0,1 miligramas por decilitro (mg/dL) na triagem do laboratório central.Ter pelo menos 1 dos subtipos de artrite psoriática: envolvimento das articulações interfalângicas distais, artrite poliarticular sem nódulos reumatoides, artrite mutilante, artrite periférica assimétrica ou espondilite com artrite periférica.Apresentar psoríase em placas ativa com pelo menos uma placa psoriática com diâmetro >= 2 cm ou alterações nas unhas consistentes com psoríase.Uma participante do sexo feminino em idade fértil deve ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo (Beta-hCG) na triagem e um teste de gravidez urinária negativo na Semana 0 antes da administração da intervenção do estudo.
- Tem antecedentes ou sinais ou sintomas atuais de distúrbios renais, hepáticos, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos (com exceção de PsA), psiquiátricos, geniturinários ou metabólicos severos, progressivos ou não controlados.Atualmente tem uma malignidade ou tem um histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem.Tem alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao icotrokinra ou aos seus excipientes.Tem outras doenças inflamatórias que podem confundir as avaliações do benefício da terapia com icotrokinra, incluindo, mas não se limitando a artrite reumatoide (AR), lupus eritematoso sistêmico ou doença de Lyme.Participantes com sintomas de fibromialgia ou osteoartrite que, na opinião do investigador, teriam potencial para interferir nas avaliações de eficácia.
Sites
Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
Incorporando
Centro Médico Privado de Reumatología - San Miguel de Tucumán
Incorporando
Aprillus Asistencia e Investigación
Incorporando
Centro Médico Arsema
Incorporando
EstudoICONIC-PsA 2
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Artrite psoriásica
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06807424
