Última atualização há 2 dias
Um Estudo do Medicamento Chamado Abrocitinibe em Crianças de 6 a Menos de 12 Anos de Idade com Eczema Moderado a Severo
150 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Mexico
Questionários diferentes serão usados para descobrir como está o eczema do participante durante o estudo de pesquisa. Um diário eletrônico, que se parece com um telefone celular, será usado para coletar as informações dos questionários e outras informações relacionadas ao estudo de pesquisa. Também será usado para lembrar os participantes de tomar o medicamento de teste a cada dia e para preencher os questionários. Os participantes também serão solicitados a usar algo em seus pulsos que se parece com um relógio de pulso infantil para que possamos saber quando eles estão coçando a pele devido à dermatite atópica. Exames laboratoriais, exames físicos e sinais vitais (altura, peso, temperatura, pressão arterial e frequência cardíaca) serão realizados antes e durante o estudo de pesquisa para monitorar a saúde da sua criança. Os participantes precisarão ir à clínica para as visitas do estudo de pesquisa e, em outros momentos durante o estudo de pesquisa, o médico ou enfermeiro do estudo de pesquisa ligará para os participantes para saber como o participante está indo.
Pfizer
1Locais de pesquisa
150Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Eczema
Dermatite
Dermatite atópica
Medicação / medicamento a ser usado
Abrocitinib
requisitos para o paciente
Até 11 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Crianças com idades entre 6 e 12 anos no momento do consentimento/assentimento informado.Nenhum método contraceptivo é necessário para os participantes do sexo masculino.Participantes que atendem a todos os seguintes critérios de AD.Um diagnóstico documentado de AD crônica por pelo menos 1 ano antes da triagem e confirmado nas visitas de triagem e de base de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka.Um diagnóstico de AD moderada a grave na visita basal deve atender a todos os seguintes critérios: BSA ≥10%, vIGA ≥3, EASI ≥16 e WI-NRS ≥4.Histórico documentado nos últimos 6 meses desde a visita de triagem de resposta inadequada ao tratamento com terapia médica tópica para DA por pelo menos 4 semanas e são candidatos à terapia sistêmica.Peso corporal ≥15 kg.
- Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar.Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo qualquer ideação suicida ativa no último ano ou comportamento suicida nos últimos 5 anos, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na avaliação do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.Se o participante tiver uma pontuação total do SDQ ≥17, o investigador deve excluí-lo ou encaminhar a criança para um MHP pediátrico para determinar se é seguro participar do estudo.Ter alguma das seguintes condições médicas.Infecções cutâneas que requerem tratamento com antimicrobianos sistêmicos dentro de 2 semanas anteriores ao Dia 1 ou têm infecções cutâneas superficiais dentro de 1 semana do Dia 1.Antecedentes de infecção sistêmica que requer hospitalização ou terapia antimicrobiana parenteral ou conforme considerado clinicamente significativo pelo investigador dentro de 1 mês antes do Dia 1.Ter antecedentes de herpes zoster disseminado ou herpes simplex disseminado, ou um herpes zoster localizado, dermatomal recorrente.Infecção por HIV, hepatite B e/ou hepatite C.Evidência de TB ativa ou TB latente inadequadamente tratada.Incluindo, mas não se limitando a, psoríase, dermatite seborreica ou lúpus no Dia 1 que interferiria na avaliação da AD ou na resposta ao tratamento.Histórico documentado de displasia esquelética.História documentada de descolamento de retina.Antecedentes de ou condições associadas à trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária.Antecedentes de leucemia, linfoma, sarcoma ou qualquer outra malignidade.Desordem de imunodeficiência ou um parente de primeiro grau com uma imunodeficiência hereditária.Quaisquer outras condições médicas que, na opinião do investigador, tornam o participante inapto para o estudo.Tratamento prévio com um inibidor de JAK sistêmico para AD.Vacinação com vacinas atenuadas vivas dentro de 6 semanas antes do Dia 1 ou requer vacinação com vacinas atenuadas vivas durante o tratamento ou dentro de 6 semanas após a última dose da intervenção do estudo.O uso concomitante de inibidores e indutores fortes das enzimas CYP2C19, indutores fortes das enzimas CYP2C9, substratos da P-gp com índice terapêutico estreito e substratos sensíveis de CYP2C19 não é permitido no estudo.Administração anterior de um medicamento investigacional dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, do Dia 1.
Sites
Servicios Hospitalarios de México, S.A. de C.V.
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
EczemaDermatite atópica
Requisitos
Até 11 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06807268
