Última atualização há 14 dias
Um Estudo para Crianças (6 a < 12 Anos) com Vitiligo Não Segmentar
250 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Incyte Corporation
8Locais de pesquisa
250Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Vitiligo
Vitiligo não segmentar
Medicação / medicamento a ser usado
Ruxolitinibe
requisitos para o paciente
Até 11 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade de 6 a < 12 anos no momento da assinatura do ICF.Diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar com área despigmentada incluindo ≥ 0,5% de área de superfície corporal (ASC) no rosto, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% de ASC em áreas não faciais, ≥ 3 T-VASI.A área total de vitiligo do corpo não excede 10% da superfície corporal.Pelos pigmentados em algumas das áreas de vitiligo no rosto.Deve concordar em descontinuar todos os agentes utilizados para tratar o vitiligo desde a triagem até a visita final de acompanhamento de segurança.Para participantes sexualmente ativos (exceto participantes que são pré-púberes), disposição para evitar a gravidez ou ser pai de uma criança, conforme definido no protocolo.
- Diagnóstico de outras formas de vitiligo (por exemplo, segmentar).Outros diagnósticos diferenciais de vitiligo ou outros distúrbios de despigmentação da pele (por exemplo, piebaldismo, pityriasis alba, hanseníase, hipopigmentação pós-inflamatória, hipomelanose macular progressiva, nevo anêmico, leucodermia química e tinea versicolor).Qualquer outra doença de pele que, na opinião do investigador, interferiria na aplicação do medicamento do estudo ou nas avaliações do estudo.Uso anterior ou atual de tratamentos de despigmentação (por exemplo, monobenzona).Condições concomitantes e antecedentes de doenças definidas pelo protocolo.Qualquer doença grave ou condição(s) médica, física ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, interferiria na participação completa no estudo, incluindo a aplicação do creme do estudo e a presença nas visitas obrigatórias do estudo; representaria um risco significativo para o participante; ou interferiria na interpretação dos dados do estudo.Uso de tratamentos definidos pelo protocolo dentro do período de washout indicado antes da linha de base.Histórico de falha no tratamento com qualquer inibidor de JAK sistêmico ou tópico para vitiligo ou qualquer outra condição inflamatória.Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos definidos pelo protocolo na triagem.IMC-por-idade < 5º percentil ou ≥ 85º percentil de acordo com a Calculadora de Percentis de IMC do CDC para Crianças e Adolescentes.Participantes grávidas ou lactantes ou aquelas considerando a gravidez durante o período de participação no estudo.Na opinião do investigador, incapaz ou improvável de cumprir com o cronograma de aplicação e avaliações do estudo.Vivendo com alguém que participa de qualquer estudo atual patrocinado pela Incyte sobre creme de ruxolitinibe.Funcionários do patrocinador ou do investigador ou que de outra forma sejam dependentes deles.Alergia ou reação conhecida a qualquer componente da formulação do creme do estudo.Os seguintes participantes são excluídos na França: populações vulneráveis de acordo com o artigo L.1121-6 do Código de Saúde Pública francês e adultos sob proteção legal, ou que são incapazes de expressar seu consentimento conforme o artigo L.1121-8 do Código de Saúde Pública francês, não afiliados à segurança social conforme o artigo L.1121-8-1 do Código de Saúde Pública francês.Na UE, participantes considerados incapazes de acordo com o Regulamento (UE) n.º 536/2014, Artigos 2 e 31.
Sites
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Psoriahue Medicina Interdisciplinaria - CABA, Buenos Aires
Consultorios Médicos Dr. Doreski
Derma Internacional S.A.
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Hospital Universitario Austral - Pilar
Hospital del Niño Jesus - Tucumán
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
PatrocinadorIncyte Corporation
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Vitiligo não segmentar
Requisitos
Até 11 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06804811
