Última atualização há 17 dias
Um Estudo de Fase 3 para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Remibrutinib em Pacientes Adultos com Hidradenite Supurativa Moderada a Severa
555 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
A duração total do estudo é de 76 semanas e consiste em: Triagem (até 4 semanas), Período de Tratamento 1 (16 semanas, tratamento duplo-cego com remibrutinibe (Dose A ou Dose B) ou placebo, Período de Tratamento 2 (52 semanas, tratamento com remibrutinibe (Dose A ou Dose B) e Acompanhamento de Segurança (acompanhamento sem tratamento por 4 semanas).
Os participantes que descontinuarem prematuramente o tratamento do estudo (durante o Período de Tratamento 1 ou o Período de Tratamento 2) são incentivados a permanecer no estudo. Os participantes que não desejarem permanecer no estudo entrarão em um período de Acompanhamento de Segurança de 4 semanas.
Novartis Pharmaceuticals
4Locais de pesquisa
555Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hidradenite supurativa
Medicação / medicamento a ser usado
remibrutinib
LOU064
requisitos para o paciente
Até 100 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.Diagnóstico de HS baseado na história clínica e exame físico por pelo menos 6 meses antes da visita Baseline.Participantes com HS moderada a grave definida como.Um total de pelo menos 5 contagens de AN (abscessos e/ou nódulos inflamatórios) E.Lesões inflamatórias devem afetar pelo menos 2 áreas anatômicas distintas (por exemplo, axilas esquerda e direita).
- Presença de mais de 20 fístulas/túneis (drenantes e não drenantes) no total na linha de base.Qualquer doença ou condição de pele ativa que possa interferir na avaliação de HS.Exposição anterior ao remibrutinib ou a outros inibidores de BTK.Uso de outros medicamentos investigacionais dentro de 5 meias-vidas da inclusão, ou dentro de 30 dias (para moléculas pequenas) antes da randomização, ou até que o efeito farmacodinâmico tenha retornado ao nível basal (para biológicos), o que for mais longo.Risco significativo de sangramento ou distúrbios de coagulação.Antecedentes de sangramento gastrointestinal.Requisito para medicação anti-plaquetária (exceto ácido acetilsalicílico até 100 mg/d ou clopidogrel até 75 mg/d) ou medicação anti-coagulante.Antecedentes de doença hepática ou doença hepática atual.Evidência de distúrbios cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renais, hepáticos, endócrinos, metabólicos, hematológicos clinicamente significativos, doença gastrointestinal ou imunodeficiência que, na opinião do Investigador, comprometeriam a segurança do participante, interfeririam na interpretação dos resultados do estudo ou de outra forma impediriam a participação ou a adesão ao protocolo do participante.Antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do medicamento do estudo.Doença infecciosa conhecida ou suspeita que é ativa, crônica ou recorrente, que impede o participante de participar do ensaio conforme a avaliação do investigador.Antecedentes de administração de vacina viva atenuada dentro de 6 semanas antes da randomização ou a necessidade de receber essas vacinações a qualquer momento enquanto em tratamento do estudo.Cirurgia maior dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia planejada durante a duração do estudo.
Sites
Consultorios Reumatológicos Pampa - CABA
Incorporando
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario Clínica del Tórax
Incorporando
Instituto de Neumonología y Dermatología Dr. Luna
Incorporando
EstudoRECHARGE 1
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hidradenite supurativa
Requisitos
Até 100 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06799000
