Última atualização há 3 meses
Um Estudo de GSK5733584 em Combinação com Terapias Anticâncer para Tumores Sólidos Avançados
360 pacientes em todo o mundo
GlaxoSmithKline
3Locais de pesquisa
360Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
Medicação / medicamento a ser usado
Tumores Sólidos
GSK5733584
BEHOLD-2
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter 18 anos de idade, inclusive, ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado, ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado.Participante capaz de fornecer consentimento informado assinado, incluindo conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (FCI) e neste protocolo.Participantes com tumor sólido avançado confirmado patologicamente específico para os braços do estudo que falharam em tratamentos padrão adequados, não têm tratamento padrão eficaz ou são intolerantes ao tratamento padrão, com no máximo 4 linhas de terapias sistêmicas anteriores.Requisitos para amostras de tecido tumoral: Tecido tumoral arquivado ou fresco é necessário para a avaliação central retrospectiva da expressão de B7H4 por IHC e outra análise de biomarcadores.O tecido tumoral arquivado deve ser do procedimento mais recente, idealmente obtido após o último tratamento anticâncer.Se um tecido arquivado não estiver disponível, uma nova biópsia deve ser realizada e o tecido recém-obtido deve ser fornecido.Os participantes têm pelo menos uma lesão alvo conforme avaliado pelo RECIST 1.1.Uma lesão alvo é definida como uma lesão mensurável que não passou por tratamento locorregional, como irradiação, ou que apresentou progressão inequívoca após tratamento locorregional, com o maior diâmetro de ≥ 10 mm na linha de base para lesões de linfonodos, o eixo curto deve ser ≥ 15 mm.Os participantes têm uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.Participantes dispostos a usar contracepção adequada.Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose da intervenção do estudo.Abstenha-se de doar esperma.Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplica.É uma mulher com potencial reprodutivo não (WONCBP) OU é uma mulher com potencial reprodutivo (WOCBP) e usando um método contraceptivo que é altamente eficaz.Uma WOCBP deve ter um teste de gravidez em urina ou soro altamente sensível negativo, conforme exigido pelas regulamentações locais, dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.Tem um estado funcional ECOG de 0 a 1.Participantes com função normal de órgãos e medula óssea.
- Tem uma segunda malignidade, exceto a doença em estudo que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 24 meses, exceto para carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele ou carcinomas in situ que foram ressecados sem evidência de doença metastática.Tem antecedentes de transplante de medula óssea alogênico ou autólogo ou de outro órgão sólido.Tem sensibilidade conhecida aos componentes da intervenção do estudo GSK5733584 e parceiro de combinação, ou seus excipientes ou outra alergia que, na opinião do investigador, contraindique a participação no estudo.Tem alguma anormalidade nos exames cardiológicos subsequentes.Histórico no ano anterior de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada, infarto do miocárdio agudo, ou arritmia clinicamente significativa não controlada pela terapia padrão de cuidado.Intervalo QT Corrigido QTcF >450 msec ou QTcF >480 msec para participantes com bloqueio de ramo.Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite atual ou um histórico anterior de DPI ou pneumonite não infecciosa.Tem antecedentes de doença autoimune que exigiu tratamentos sistêmicos nos 2 anos anteriores à triagem.Sintomas de sangramento clinicamente significativos, tendência significativa a sangramentos ou tumores hemorrágicos dentro de 1 mês antes da primeira dose do tratamento do estudo.Hipertensão grave ou mal controlada, incluindo antecedentes de crise hipertensiva, encefalopatia hipertensiva; ajuste de medicamentos antihipertensivos devido ao mau controle da pressão arterial nas 2 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo; pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg durante o período de triagem.Tem alguma condição renal ativa, por exemplo, infecção, necessidade de diálise ou qualquer outra condição renal significativa ativa ou condição de desidratação que possa afetar a segurança do participante.Participantes com antecedentes conhecidos de vírus da imunodeficiência humana (HIV).Tem um valor de alanina transaminase (ALT) >2,5x Limite Superior do Normal (ULN) e para participantes com metástases hepáticas/tumor infiltração documentadas tem um valor de ALT >5x ULN.Tem um valor de bilirrubina total >1,5x ULN.Recebeu tratamento com quaisquer medicamentos quimioterápicos citotóxicos ou outros medicamentos antitumorais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de um produto medicinal antes da primeira dose do medicamento do estudo ou precisa continuar esses medicamentos durante o estudo.Use inibidores ou indutores fortes de CYP3A4, CYP2D6, P-gp, ou proteína de resistência ao câncer de mama BCRP com janela terapêutica estreita dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou necessitando de tratamento contínuo com esses medicamentos durante o estudo.Recebeu terapia de radiação locorregional dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo; mais de 30% de irradiação da medula óssea ou terapia de radiação de campo amplo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Sanatorio Finochietto
Incorporando
EstudoBEHOLD-2
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidos
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06796907
