Última atualização há 7 dias
Um Estudo Avaliando a Eficácia e Segurança de Divarasib e Pembrolizumabe versus Pembrolizumabe e Pemetrexede e Carboplatina ou Cisplatina em Participantes com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Não Escamoso Avançado ou Metastático com Mutação KRAS G12C Não Tratados Anteriormente
600 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Hoffmann-La Roche
1Locais de pesquisa
600Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado
Câncer de Pulmão KRAS G12
Câncer de Pulmão Avançado
Câncer de pulmão metastático
Divarasib
Inibidor de KRAS G12C
KRAS G12C Positivo
Mutação KRAS
Mutação KRAS G12C
Mutação do Câncer de Pulmão
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC não escamoso avançado ou metastático que não é elegível para cirurgia curativa e/ou quimiorradioterapia definitiva.Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1.Sem tratamento sistêmico prévio para NSCLC avançado ou metastático.Documentação da presença de uma mutação KRAS G12C.Documentação do status de expressão conhecido de PD-L1 no tecido tumoral.Disponibilidade de um espécime tumoral representativo.Função end-orgânica adequada.Elegível para receber um regime de quimioterapia à base de platina.
- Critérios de exclusão relacionados ao NSCLC:Conhecido driver oncogênico secundário concomitante com tratamento alvo disponível.Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa.Compressão da medula espinhal não tratada de forma definitiva com cirurgia e/ou radiação ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença esteja clinicamente estável por >=2 semanas antes da randomização.Antecedentes de doença leptomeníngea.Dor relacionada ao tumor não controlada.Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite que requer procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou mais frequentemente).Critérios de exclusão relacionados a tratamentos atuais ou anteriores:Qualquer terapia sistêmica anti-câncer, incluindo terapia hormonal, dentro de 21 dias antes da randomização, ou é esperado que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica enquanto estiver no estudo.Radioterapia incluindo RT paliativa para metástases ósseas dentro de 2 semanas antes da randomização e RT para o pulmão >30Gy dentro de 6 meses antes da randomização.Tratamento prévio com inibidores de KRAS G12C ou inibidores pan-KRAS/RAS.Tratamento com medicamentos imunossupressores ou imunostimuladores sistêmicos, incluindo agonistas de CD137 e inibidores de pontos de verificação imunológica.Tratamento atual com medicamentos que são bem conhecidos por prolongar o intervalo QT.Tratamento com antibióticos orais ou IV terapêuticos dentro de 2 semanas antes da randomização.Transplante de células-tronco alogênicas ou de órgãos sólidos anterior.Critérios de exclusão relacionados com a saúde geral:Antecedentes de malignidade além de NSCLC nos 5 anos anteriores à triagem, com a exceção de malignidades com risco negligenciável de metástase ou morte (por exemplo, taxa de sobrevida global [OS] em 5 anos >90%), como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ da mama ou câncer uterino em Estágio I.Indivíduos com diarreia crônica, síndrome do intestino curto ou cirurgia gastrointestinal superior significativa, incluindo ressecção gástrica, antecedentes de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou qualquer inflamação intestinal ativa (incluindo diverticulite), síndrome de má absorção, condições que interfeririam na absorção enteral.Antecedentes de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizadora (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax de triagem.Doença cardiovascular significativa dentro de 3 meses antes da triagem.
Sites
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
EstudoKrascendo 2
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06793215
