Última atualização há 7 dias
Estudo aberto comparando AAA817 versus tratamento padrão no tratamento de adultos com mCRPC positivo para PSMA previamente tratados que apresentaram progressão da doença durante ou após a terapia direcionada [177Lu]Lu-PSMA.
432 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
O estudo CAAA817A12201 consiste em 2 partes: um estudo randomizado, aberto, internacional, multicêntrico, de fase II (Fase II) para coletar mais informações para apoiar a dose proposta de AAA817 e um estudo randomizado, aberto, internacional, multicêntrico, de 2 braços de fase III (Fase III) com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança da dose proposta de AAA817 em comparação com a escolha do investigador de padrão de cuidado (SoC) no tratamento de participantes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração positivo para PSMA (mCRPC) que receberam tratamentos com ARPI e quimioterapia à base de taxano, e progrediram em ou após a terapia direcionada com [177Lu]Lu-PSMA. O objetivo da parte de fase II (Fase II) deste estudo é coletar informações adicionais para apoiar a dose proposta de fase III de AAA817.
Novartis Pharmaceuticals
432Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
Câncer de próstata resistente à castração
Medicação / medicamento a ser usado
terapia direcionada com [177Lu]Lu-PSMA pós
PSMA-positivo
mCRPC adultos
Câncer de próstata metastático resistente à castração
AAA817
[225Ac]Ac-PSMA-617
Terapia direcionada baseada em PSMA
Padrão de Atendimento
SOC
requisitos para o paciente
Até 100 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Adultos ≥ 18 anos de idade.Estado funcional ECOG de 0 a 2.Confirmação histopatológica e/ou citológica de adenocarcinoma da próstata.Doença positiva para PSMA conforme avaliado pela tomografia por emissão de pósitrons/com tomografia computadorizada com PSMA usando um agente de imagem PSMA aprovado conforme instruções do protocolo.Nível de testosterona sérica/plasmática castrada (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L).Tratamentos anteriores com um inibidor da via do receptor androgênico (ARPI) e quimioterapia baseada em taxano, e progrediu durante ou após a terapia alvo com [177Lu]Lu-PSMA.≥ 1 lesão metastática que está presente na tomografia computadorizada, ressonância magnética ou cintilografia óssea de triagem/baseline obtida ≤ 28 dias antes da randomização.eGFR conforme solicitado pelo patrocinador.
- Qualquer agente investigacional dentro de 28 dias antes do dia da randomização.Qualquer composto investigacional baseado em 225Ac utilizado antes do dia da randomização.Participantes com antecedentes de metástases no SNC que estão neurologicamente instáveis, sintomáticos ou recebendo corticosteroides para manter a integridade neurológica.Lesão renal aguda concorrente (insuficiência renal desenvolvida entre 48 horas a 7 dias) ou doença renal crônica (pelo menos 3 meses de lesão renal contínua).Xerostomia basal ≥ Grau 2 pelo CTCAE v.5.Antecedentes de hipertensão descontrolada, infarto do miocárdio (IM), angina pectoris ou revascularização do miocárdio (CABG) nos 6 meses anteriores à assinatura do ICF e/ou doença cardíaca significativa clinicamente ativa.Antecedentes de doença linfoproliferativa ou qualquer neoplasia conhecida ou antecedentes de neoplasia de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou ceratose actínica que foram tratados sem evidência de recorrência nos últimos 3 meses, pólipos colônicos malignos não invasivos que foram removidos).
EstudoPSMAcTION
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de próstata resistente à castração
Requisitos
Até 100 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06780670
