Última atualização há 13 dias
Subestudo 06E: Estudo Guarda-Chuva de Terapias Combinadas em Câncer Esofágico (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)
228 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
O protocolo mestre é MK-3475-U06.
Merck Sharp & Dohme LLC
1Locais de pesquisa
228Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de esôfago
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Apresenta diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de carcinoma espinocelular do esôfago localmente avançado, irresecável ou metastático em primeira linha (1L).Tem doença mensurável conforme RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador local/radiologia e verificado pelo BICR. Lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se a progressão tiver sido demonstrada nessas lesões.Tem AEs devido a terapias anticâncer anteriores de ≤Grau 1 ou baseline, exceto alopecia e vitiligo. AEs relacionados a endocrinopatias adequadamente tratados com reposição hormonal são aceitáveis.Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TAR).Participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável.Participantes com antecedentes de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável.Tem estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Teve terapia anticâncer sistêmica para câncer esofágico localmente avançado irresecável ou metastático.A invasão tumoral em órgãos localizados adjacentes ao local da doença esofágica apresenta um risco aumentado de fístula.Apresenta derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem frequente ou intervenção médica.Apresenta doença corneal clinicamente significativa.Participantes infectados pelo HIV com antecedentes de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica.Recebeu terapia anterior com um agente anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) ou anti-ligante de morte celular programada 2 (PD-L2), ou com um agente direcionado a outro receptor de T-célula estimulatório ou co-inibitório.Recebeu tratamento anterior com orlotamab, enoblituzumab ou outros agentes direcionados ao homólogo humano anti-B7 (B7-H3).Recebeu tratamento prévio com um inibidor de topoisomerase-I, incluindo conjugado anticorpo-droga (ADC).Recebeu terapia sistêmica anticâncer anterior, incluindo agentes investigacionais, dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes do início da intervenção do estudo, ou tem toxicidades relacionadas à radiação que requerem corticosteroides.Recebeu uma vacina viva ou atenuada viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas inativadas é permitida.Apresenta função cardíaca inadequada avaliada como intervalo QT corrigido por Fredericia (QTcF) >470 mseg.Apresenta doença cardiovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da Associação Cardíaca de Nova Iorque, angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia cardíaca associada à instabilidade hemodinâmica.Tem neuropatia periférica ≥ Grau 2.Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos em doses superiores a 10 mg diárias de equivalente de prednisona ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Tem histórico de neoplasia adicional que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.Tem metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Teve pneumonite/interstício pulmonar não infecciosa que exigiu esteroides ou tem pneumonite/interstício pulmonar atual, e/ou suspeita de doença intersticial pulmonar (DIP)/pneumonite que não pode ser descartada por imagem na triagem.Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica.Apresenta comprometimento pulmonar clinicamente severo resultante de doenças pulmonares intercurrentes, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente.Apresenta hipersensibilidade grave ≥Grau 3 ao tratamento com um anticorpo monoclonal (mAb) ou conhecida sensibilidade ou intolerância ao pembrolizumabe, I-DXd, agentes quimioterápicos do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes, proteínas murinas ou produtos contendo platina.Teve transplante de tecido/órgão sólido alogênico.Não se recuperou adequadamente de cirurgia maior ou tem complicações cirúrgicas em andamento.Estão incapacitados.
Sites
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de esôfago
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06780111
