Última atualização há 17 meses
Teclistamab em Baixa Dose em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recém-Diagnosticado
10 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
Este estudo de braço único, aberto, tem como objetivo determinar a eficácia e segurança do teclistamab em baixa dose (1,0 mg/kg), por um período limitado, como esquema de consolidação em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (MMND) após 3 (três) ciclos de VRd como terapia de indução.
Pacientes com MMND que atendem aos critérios de inclusão estabelecidos serão convidados a participar. Um estudo de fase 2 de braço único será conduzido no Departamento de Hematologia do Hospital Universitário, onde um cronograma de indução de 3 ciclos de bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VRd) será administrado, seguido por consolidação com 4 doses terapêuticas de teclistamab a 1,0 mg/kg subcutaneamente. Quatro semanas após a última dose de teclistamab, a resposta clínica será avaliada de acordo com os critérios padrão do International Myeloma Working Group (IMWG). Aqueles com resposta completa (CR) ou melhor serão avaliados para doença residual mensurável (MRD) com citometria de fluxo multiparamétrica com sensibilidade de 10^6. Pacientes com CR e MRD negativa serão mantidos sob vigilância ativa por 18 meses, enquanto aqueles com MRD positiva ou alto risco citogenético serão oferecidos bortezomibe quinzenalmente como manutenção. Por outro lado, pacientes com resposta parcial muito boa (VGPR) ou pior receberão 1-2 doses terapêuticas adicionais de teclistamab e serão reavaliados 4 semanas após a última dose. Finalmente, pacientes que não alcançarem CR sairão do estudo e continuarão seu manejo de acordo com o padrão de cuidado recomendado pelo seu médico assistente.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
1Locais de pesquisa
10Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Mieloma múltiplo
Medicação / medicamento a ser usado
Mieloma múltiplo
Teclistamab
Mieloma múltiplo recém-diagnosticado
Teclistamabe em baixa dose
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- ≥18 anos de idade.Mieloma múltiplo recém-diagnosticado.Pontuação de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes de iniciar o tratamento e concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz, como um método hormonal que inibe a ovulação, um dispositivo intrauterino ou um parceiro vasectomizado.Os homens concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz, como um preservativo masculino ou vasectomia.
- Histórico de tratamento anterior para MM.Involvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo do mieloma múltiplo.Leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas) ou amiloidose AL.Infecção ativa severa secundária a vírus, bactérias ou fungos.Doença pulmonar que requer oxigênio suplementar.História do transplante de células hematopoiéticas alogênicas ou autólogas.Vacinação com vírus atenuado vivo nas 4 semanas anteriores à administração de teclistamab.Cirurgia maior durante as 2 semanas anteriores à primeira dose ou ausência de recuperação completa da cirurgia.Presença de outra malignidade concomitante.Infecção pelo vírus da hepatite B e C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).Eventos cerebrovasculares ou convulsões nos últimos 6 meses.Insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV de acordo com a NYHA (Associação Cardíaca de Nova York).Infarto agudo do miocárdio ou histórico de cirurgia de revascularização coronária nos últimos 6 meses.Mulheres em idade fértil ativas na gravidez antes da primeira administração do tratamento.
Sites
Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Incorporando
PatrocinadorHospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Mieloma múltiplo
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06758375
