Última atualização há 10 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do IMVT-1402 em Participantes Adultos com Artrite Reumatoide Ativa e Difícil de Tratar
120 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
O objetivo primário é avaliar os efeitos do IMVT-1402 em comparação ao placebo, conforme medido pela resposta de 20% do Colégio Americano de Reumatologia (ACR20) na Semana 28.
A duração total da participação no estudo é esperada para ser de até 86 semanas para um participante individual, com 16 semanas de tratamento aberto, 12 semanas de tratamento randomizado em dupla ocultação e 48 semanas de tratamento opcional de extensão a longo prazo.
Immunovant Sciences GmbH
120Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Artrite
Artrite reumatóide
Medicação / medicamento a ser usado
Artrite Reumatóide
Anticorpos anti-proteínas anticitrulinados
Difícil de tratar
Anti-FcRn
IMVT-1402
Doenças Autoimunes
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade >18 anos serão recrutados.Diagnóstico de 'AR definida' de acordo com os Critérios de Classificação de Artrite Reumatoide da ACR/EULAR de 2010.Maior ou igual a 6/68 na contagem de articulações dolorosas (TJC) e ≥ 6/66 na contagem de articulações inchadas (SJC) nas visitas de Triagem e Baseline.Proteína C-reativa ≥ limite superior do normal (LSN) na Visita de Triagem.Imunoglobulina G (IgG) elevada + ACPA na Visita de Triagem.Resposta inadequada a pelo menos 2 classes de drogas antirreumáticas modificadoras da doença biológicas/sintéticas direcionadas (DMARDs).Critérios adicionais de inclusão são definidos no protocolo.
- Receberam rituximabe e experimentaram eficácia insuficiente ou perda de eficácia.Antecedentes de qualquer artrite inflamatória crônica com início antes dos 18 anos ou antecedentes de doença articular inflamatória aguda de origem diferente da AR.Malignidade ativa ou antecedentes de malignidade nos 5 anos anteriores à Visita de Triagem.Histórico médico de imunodeficiência primária, celular T ou humoral, incluindo imunodeficiência variável comum.Usou qualquer proteína terapêutica baseada em fragmento cristalizável (Fc) não imunossupressora (por exemplo, anticorpo monoclonal [mAb] ou proteína de fusão Fc) dentro de 4 semanas antes ou na Visita de Triagem.Usou qualquer tratamento anti-FcRn dentro de 2 meses antes ou na Visita de Triagem ou tem um histórico documentado de não resposta ao tratamento anti-FcRn anterior.Outros critérios de exclusão mais específicos são definidos no protocolo.
PatrocinadorImmunovant Sciences GmbH
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Artrite reumatóide
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06754462
