Última atualização há 10 dias
Um Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança de Sonrotoclax Mais Zanubrutinib Comparado com Placebo Mais Zanubrutinib em Adultos com Linfoma de Células do Manto Recidivante/Refratário
300 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Brazil, Argentina
BeiGene
13Locais de pesquisa
300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Linfoma não-Hodgkin
Linfoma de células do manto
Medicação / medicamento a ser usado
linfoma de células do manto
MCL
linfoma de células do manto em recaída/refratário
sonrotoclax
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico histologicamente confirmado de MCL com base na classificação de Tumores Hematolinfóides da Organização Mundial da Saúde de 2022 (WHO-HAEM5), ou com base na Classificação de Consenso Internacional (ICC).Capacidade de fornecer tecido tumoral arquivado ou fresco para confirmação central retrospectiva do diagnóstico de MCL.Recebeu de 1 a 5 linhas anteriores de terapia sistêmica, incluindo uma imunoterapia ou quimioimunoterapia baseada em anticorpo monoclonal anti-CD20 e necessitando de tratamento na opinião do investigador.Doença recidivante ou refratária após a última linha de terapia.Doença mensurável definida como ≥ 1 lesão nodal que é > 1,5 cm no maior diâmetro, ou ≥ 1 lesão extranodal que é > 1 cm no maior diâmetro.Estado Funcional do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0 a 2.Função orgânica adequada.
- Terapia anterior com inibidor da linfoma de células B-2 (BCL2i).Terapia anterior com degradadores de BTK.Terapia anterior com inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTKi) covalente ou não covalente, a menos que o participante fosse intolerante a BTKi covalente ou não covalente que não seja zanubrutinibe. Participantes com doença refratária à terapia com BTKi ou recaída atribuída à falha da terapia com BTKi são inelegíveis.Transplante autólogo de células-tronco anterior ou terapia com células T de receptor de antígeno quimérico dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.Transplante de células-tronco alogênicas anterior dentro de 6 meses da primeira dose do medicamento do estudo.Conhecido envolvimento do sistema nervoso central por linfoma.Doença cardiovascular clinicamente significativa.Antecedentes de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
Sites
Centro de Internación e Investigación Clínica FUNDALEU
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
Hospital Erasto Gaertner
Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia (CEPEVILLE)
Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
Hospital de Câncer de Pernambuco
Hospital Santa Rita
EstudoBGB-11417-302
PatrocinadorBeiGene
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Linfoma de células do manto
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06742996
