Última atualização há 11 dias
Estudo de TDXd, Quimioterapia, Pembrolizumabe e Trastuzumabe em Câncer Metastático HER2-Positivo de Estômago ou Junção Gastroesofágica em Primeira Linha
726 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Brazil, Argentina, United States
Daiichi Sankyo
23Locais de pesquisa
726Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de estômago
Câncer gastroesofágico
Câncer na junção gastroesofágica
Medicação / medicamento a ser usado
Enhertu
Trastuzumab Deruxtecan
Quimioterapia
DS-8201a
HER2 positivo
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Assine e data o ICF de Pré-triagem de Tecidos, antes do teste central de HER2 e PD-L1 CPS. Assine e data o ICF de Triagem Principal, antes do início de quaisquer procedimentos específicos de qualificação do ensaio. Assine e data o ICF Opcional de PGx incluído no ICF de Triagem Principal antes de qualquer procedimento de PGx.Adultos ≥18 anos de idade no dia da assinatura do ICF. Siga os requisitos regulatórios locais se a idade legal de consentimento para participação no ensaio for >18 anos.Adenocarcinoma gástrico ou de junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado ou metastático, histologicamente confirmado por relatório de patologia, previamente não tratado e irresecável. Tratamento prévio no período perioperatório e/ou adjuvante é permitido, desde que haja mais de 6 meses entre o final do tratamento perioperatório ou neoadjuvante e o diagnóstico de doença recorrente.O uso prévio de IO, ou seja, terapia anti-PD-1/PD-L1 no setting (neo)adjuvante é permitido, desde que haja mais de 6 meses entre o término da terapia de IO e o diagnóstico de doença recorrente.HER2 positivo determinado centralmente IHC 3+ ou IHC 2+/ISH positivo câncer gástrico ou GEJ conforme classificado pela American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists para GC em uma biópsia tumoral como detectado por teste central prospectivo em novo núcleo, biópsia incisional, biópsia excisional ou tecido tumoral existente coletado no momento do diagnóstico de doença localmente avançada ou metastática.Amostras arquivadas retiradas de uma biópsia diagnóstica ou cirúrgica anterior não irradiada podem ser aceitas. Detalhes relacionados à submissão de tecido tumoral podem ser encontrados no Manual do Laboratório do Estudo.Todos os participantes devem fornecer uma amostra de tumor para coloração IHC baseada em tecido para determinar centralmente a expressão de HER2, CPS de PD-L1 e outros correlatos. A amostra de tumor FFPE obrigatória pode ser do tumor primário ou da biópsia metastática. Especimens com conteúdo tumoral limitado, conforme determinado centralmente, e amostras de citologia são inadequados para definir o status de HER2 e PD-L1 do tumor.Pelo menos 1 lesão mensurável alvo em TC ou RM, avaliada pelo investigador com base no RECIST v1.1. Lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se a progressão tiver sido demonstrada nessas lesões.FEVE ≥50% dentro de 28 dias antes da randomização.
- Exposição prévia a outras terapias direcionadas ao HER2, incluindo ADCs.Falta de integridade fisiológica do trato gastrointestinal superior, ou seja, doença de Crohn severa que resulta em má absorção ou síndrome de má absorção que impediria a viabilidade da quimioterapia oral, ou seja, capecitabina.Deficiência conhecida da enzima DPD. A triagem para deficiência da enzima DPD é necessária apenas em regiões/países onde o teste de DPD é o padrão de cuidado e com status de DPD desconhecido. Para regiões/países onde o teste de DPD não é o padrão de cuidado, a prática local deve ser seguida.Contraindicações ao tratamento com trastuzumabe, 5-FU, capecitabina, cisplatina ou oxaliplatina conforme o rótulo local.Histórico médico de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à randomização ou CHF sintomático Classe II a IV da New York Heart Association. Participantes com níveis de troponina acima do limite superior da normalidade na triagem, conforme definido pelo fabricante e sem quaisquer sintomas relacionados ao infarto do miocárdio, devem ter uma consulta cardiológica durante o Período de Triagem para excluir infarto do miocárdio.Apresenta um prolongamento do intervalo QT corrigido QTcF para >470 ms em mulheres ou >450 ms em homens, com base na média do eletrocardiograma de 12 derivações em triplicata de triagem.Tem antecedentes de ILD/pneumonite não infecciosa que exigiu esteroides, tem ILD/pneumonite atual, ou onde a ILD/pneumonite suspeita não pode ser descartada por imagem na triagem.Doenças intercurrentes clinicamente significativas específicas do pulmão, incluindo, mas não se limitando a, qualquer transtorno pulmonar subjacente, por exemplo, embolia pulmonar dentro de 3 meses da randomização do ensaio, asma severa, doença pulmonar obstructiva crônica severa, doença pulmonar restritiva, derrame pleural, etc.
Sites
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola - Córdoba
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Centro Pesquisas Oncologicas - CEPON
Centro de Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de estômagoCâncer na junção gastroesofágica
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06731478
