Última atualização há 22 dias

Estudo de Eftilagimod Alfa (Efti) em Combinação Com Pembrolizumabe e Quimioterapia Versus Placebo em Combinação Com Pembrolizumabe e Quimioterapia em Participantes Com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Metastático (NSCLC) (TACTI-004)

756 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile
TACTI-004 é um ensaio clínico de fase 3, randomizado e duplo-cego, em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado/metastático, recebendo eftilagimod alfa (agonista do complexo maior de histocompatibilidade (MHC) classe II) em combinação com pembrolizumabe (antagonista da proteína 1 de morte celular programada (PD-1)) e quimioterapia. O ensaio clínico proposto visa comparar a eficácia e demonstrar a superioridade de efti combinado com o padrão de atendimento (SoC, pembrolizumabe e quimioterapia baseada em histologia) em comparação com placebo combinado com SoC em uma população não selecionada para ligante 1 de morte programada (PD-L1), conforme avaliado por: - Sobrevida global [OS] - Sobrevida livre de progressão [PFS] por RECIST 1.1 O ensaio está planejado para ser conduzido em países da Ásia, Austrália, Europa e América do Norte e do Sul em aproximadamente 175 centros clínicos experientes.
Immutep S.A.S.
756Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo.
Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado ou metastático (estágio IIIB/C ou estágio IV) não passível de tratamento curativo ou terapia de primeira linha baseada em mutação de driver oncogênica disponível localmente, sem tratamento prévio para terapia sistêmica dada para doença avançada/metastática.
Foi fornecida uma amostra de tecido tumoral arquivada ou uma biópsia por punção ou excisional de uma lesão tumoral não previamente irradiada.
Disponibilidade do resultado do biomarcador de ligante da morte programada 1 (PD-L1) do laboratório central, utilizando o teste diagnóstico padronizado Dako aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
Participantes capazes de produzir esperma devem seguir diretrizes específicas de contracepção durante e após o período de intervenção do ensaio.
Uma participante em idade fértil (POCBP) é elegível se não estiver grávida, confirmada por um teste de gravidez negativo antes da primeira dose do estudo.
Um estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 7 dias antes da randomização.
Sobrevivência esperada > 3 meses.
Evidência de doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme determinado pelo local.
Os participantes devem ter se recuperado de todos os Efeitos Adversos (AEs) devido a terapias anticâncer anteriores para os Critérios Comuns de Terminologia para Efeitos Adversos do Instituto Nacional de Câncer (NCI CTCAE) versão 5.0 ≤ Grau 1 ou linha de base.
Os participantes que receberam cirurgia maior antes do início do estudo devem ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar o tratamento do estudo.
Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da randomização.
Participantes com antecedentes de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem e tiverem completado a terapia antiviral curativa pelo menos 4 semanas antes da randomização.
Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem estar em terapia antirretroviral (TAR) e ter uma infecção/doença por HIV bem controlada.
Função orgânica adequada.
É esperado que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica sistêmica ou localizada (além do tratamento do estudo) enquanto estiver no estudo.
Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou tem toxicidades relacionadas à radiação, exigindo corticosteroides.
Participantes cujos tumores apresentam quaisquer das seguintes alterações moleculares acionáveis.
Mutação sensibilizante (ativadora) do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
Fusão positiva do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK) (translocação ALK)
Translocação do oncogene c-ROS 1 (ROS1)
Para qualquer indicação, recebeu alguma das seguintes terapias.
nas 3 semanas anteriores ao dia 1 do ciclo 1: quimioterapia citotóxica sistémica, terapia direcionada com moléculas pequenas (por exemplo, inibidores de cinase), terapia biológica, qualquer outra terapia sistémica contra o cancro, radioterapia ou cirurgia de grande porte;
nas 4 semanas anteriores ao ciclo 1, dia 1, foi tratado com um agente experimental ou utilizou um dispositivo experimental, ou ainda participa na fase ativa de um ensaio experimental;
nos 6 meses anteriores ao ciclo 1, dia 1, recebeu radioterapia pulmonar >30 Gray (Gy).
Recebeu algum tratamento como parte da terapia adjuvante, neoadjuvante ou quimiorradiação definitiva para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) dentro de 12 meses antes do diagnóstico de doença avançada/metastática.
Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou com um agente direcionado a outro receptor estimulatório ou co-inibitório de células T.
Quimioterapia em alta dose anterior requerendo resgate de células-tronco hematopoiéticas.
Metástases centrais do sistema nervoso (CNS) ativas conhecidas e/ou meningite carcinomatosa.
Infecção ativa que requer terapia sistêmica parenteral dentro de 4 semanas antes do dia 1 do ciclo 1 e/ou infecção aguda ou crônica significativa na triagem e/ou no dia 1 do ciclo 1.
Evidência de doença cardíaca severa ou não controlada nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
Antecendentes de pneumonite/ doença intersticial pulmonar (não infecciosa) que requereram esteroides ou que tenham pneumonite/doença intersticial pulmonar atual.
Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica crônica com esteroides.
Infecção ativa concomitante pelo vírus da Hepatite B e pelo vírus da Hepatite C.
Pacientes infectados pelo HIV com antecedentes de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.
Antecedentes de transplante de tecido/alojamento sólido alogênico.
Neoplasia adicional conhecida que está em progressão ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
Tem hipersensibilidade a eftilagimod alfa e/ou pembrolizumabe (≥Grau 3) e/ou a qualquer um de seus excipientes.
Tem hipersensibilidade a qualquer componente da quimioterapia em duplo esquema à base de platina planejada e/ou a qualquer um de seus excipientes.
Recebeu uma vacina viva ou com vírus atenuado dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Tem uma doença com risco de vida não relacionada ao câncer.
Tem antecedentes ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do ensaio.
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