Última atualização há 26 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia do Cabotegravir (CAB) de Longa Duração (LA) + Rilpivirina (RPV) LA Quando Administrado a Participantes com HIV-1 Detectável
332 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Argentina, United States
ViiV Healthcare
6Locais de pesquisa
332Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hiv
Medicação / medicamento a ser usado
CAB LA + RPV LA
requisitos para o paciente
De 12 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade >=12 anos e >=35 kg no momento da obtenção do consentimento informado.Infecção por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de imunossorção enzimática ou quimioluminescente de HIV a qualquer momento antes da entrada no estudo e confirmada por um Western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpos por um método diferente do teste rápido inicial de HIV e/ou E/CIA, ou por antígeno de HIV-1, RNA VL do plasma de HIV-1.RNA do HIV-1 no plasma >1 000 c/mL e maior que <100 000 c/mL na triagem.Evidência de resposta virológica insuficiente ao regime de ART oral atual do participante nos 18 meses anteriores à entrada no estudo, de acordo com pelo menos 1 dos seguintes critérios.Menos de 1 log10 decréscimo na RNA do HIV-1 ou RNA do HIV-1 >200 c/mL em 2 pontos no tempo com pelo menos 4 semanas de intervalo em indivíduos que foram prescritos ART oral por pelo menos 3 meses consecutivos.Lapsos documentados no uso atual do regime de ART oral são esperados para resultar em viremia por HIV-1, definida como um período de não uso de ART oral de pelo menos 30 dias consecutivos.Necessidade documentada de mudança do regime de TAR oral que o investigador atribui como razão principal para a resposta virológica insuficiente.Atualmente em tratamento com um regime de ART oral específico que deve ser registrado na triagem, e disposto a continuar tomando esse regime até aproximadamente 1 semana após a visita do Mês 6.A pessoa em idade fértil deve ter um teste de gravidez sérico ou de urina negativo na triagem e no Dia 1.Os participantes adultos devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito, conforme descrito no protocolo completo do estudo.Para participantes adolescentes, o(s) pai(s) ou responsável legal deve(m) ser capaz(es) de fornecer consentimento informado por escrito.
- HIV-1 Subtipo A6, se conhecido a partir de resultado histórico.Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo.Doença hepática instável definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, ou icterícia persistente.Indivíduos com HIV e vírus da Hepatite B serão excluídos de participar de estudos onde não poderiam receber terapia apropriada para sua co-infecção por HBV.Antecedentes de cirrose hepática com ou sem co-infecção viral por hepatite.Participantes com comprometimento hepático severo conforme determinado pela classificação de Child-Pugh.Participantes com co-infecção por HCV serão excluídos da entrada neste estudo se estiverem atualmente recebendo terapia anti-HCV na linha de base.Participantes determinados pelo investigador como tendo alto risco de convulsões.Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe.Participantes que, na avaliação do investigador, representam um risco significativo de suicídio.Qualquer condição física ou mental preexistente que possa interferir na capacidade do participante de cumprir com o cronograma de dosagem e/ou avaliações do protocolo.Qualquer uso anterior de CAB.Necessidade atual ou antecipada de anticoagulantes crônicos.Uso de medicamentos concomitantes que estão associados a Torsades de Pointes.Tratamento com uma vacina imunoterapêutica para HIV-1 dentro de 90 dias do rastreio.Tratamento com radioterapia dentro de 28 dias após a triagem.Tratamento com agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de 28 dias antes da triagem.Tratamento com terapia para tuberculose, com exceção da isoniazida, dentro de 28 dias do rastreio.Tratamento com agentes anticoagulantes, com a exceção do uso de ácido acetilsalicílico em baixa dose.Tratamento com imunomoduladores que alteram as respostas imunes, como corticosteroides sistêmicos crônicos, interleucinas ou interferons, dentro de 28 dias da triagem.Exposição a um medicamento experimental ou vacina experimental dentro de 28 dias, 5 meias-vidas do agente em teste, ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente em teste, o que for mais longo, antes da primeira dose do produto medicinal em investigação.Participantes recebendo qualquer medicação proibida pelo protocolo e que não estão dispostos ou não conseguem mudar para uma medicação alternativa.O participante está atualmente participando de, ou antecipa ser selecionado para, qualquer outro estudo intervencionista.Qualquer evidência de resistência viral a medicamentos com base na presença de qualquer RAM importante a INSTIs ou NNRTIs no resultado de triagem.Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem, que impeça a participação do participante no estudo de um composto investigacional.Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada, com exceção de anormalidades lipídicas de Grau 4.ALT >=5 vezes ULN ou ALT >=3×ULN e bilirrubina >=1.5×ULN.eGFR de <30 mL/min/1,73 m2 pelo método CKD-EPIcr_R readequado, neutro em relação à raça, ou <50 mL/min/1,73 m2 utilizando a equação de Bedside Schwartz.Hemoglobina <9,0 g/dL.Intervalo QT corrigido QTc >450 mseg ou QTc >480 mseg para participantes com bloqueio de ramo.Relutante em receber injeções, ou incapaz de receber injeções glúteas.O participante tem implantes ou próteses glúteas ou uma tatuagem ou outra condição dermatológica sobre a região glútea que pode interferir na interpretação da reação no local da injeção.Evidência de transtorno por uso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses que interferiria na segurança do participante.Adolescentes que são tutelados pelo estado ou governo.
Sites
STAT Research - CABA
Incorporando
Fundación Huésped - Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto CAICI - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Instituto Oulton - Córdoba
Incorporando
Fundacion IDEAA
Incorporando
EstudoCROWN
PatrocinadorViiV Healthcare
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hiv
Requisitos
De 12 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06694805
