Última atualização há 2 dias
Um Estudo de Felzartamab em Receptores de Transplante Renal com Rejeição Mediadas por Anticorpos (AMR) Tardia
120 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
NOTA: A Biogen é o Patrocinador do estudo 299AR301.
Biogen
1Locais de pesquisa
120Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Transplante de rim
Medicação / medicamento a ser usado
AMR
Felzartamab
Transplante de Rim
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- AMR ativo ou crônico ativo (confirmado por biópsia) sem TCMR por leitura central, conforme definido pelos critérios de Banff 2022.Transplante de rim pelo menos 6 meses antes da visita de triagem (receptores de doadores vivos ou falecidos).Anticorpo específico do doador (DSA): Antígeno específico de antígeno leucocitário humano (HLA) Classe I e/ou II positivo para DSA (DSA pré-formado e/ou de novo) conforme determinado pela definição de positividade do laboratório local usando ensaios baseados em microesferas de antígeno único dentro de 3 meses antes da randomização.Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
- Transplante: Transplante incompatível com o tipo sanguíneo (ABO).Antecedentes de múltiplos transplantes de órgãos, incluindo transplantes renais em bloco e duplos.Declínio agudo e rápido da função renal, definido como um participante que provavelmente necessitará de terapia de substituição renal dentro dos 30 dias subsequentes, conforme determinado pelo Investigador.Tratamento: Tratamento prévio de AMR/TCMR (com a exceção de corticosteroides) dentro de 3 meses anteriores à randomização é excluído conforme listado abaixo.Os participantes que receberam qualquer um desses tratamentos entre 3 e 6 meses antes da randomização devem ter tanto uma biópsia renal (IC3) quanto testes de DSA pelo menos 6 semanas após a conclusão (ou interrupção) do tratamento para confirmar a AMR contínua e determinar a elegibilidade.Imunoglobulina intravenosa ou subcutânea (IVIg ou imunoglobulina subcutânea [SCIg]) ou PLEX.Inibidores do sistema complemento (por exemplo, eculizumabe).Inibidores de proteassoma (por exemplo, bortezomibe).Tocilizumabe.Qualquer outro agente investigacional dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da randomização.
Sites
Hospital do Rim - HRIM– Fundação Oswaldo Ramos
Incorporando
EstudoTRANSCEND
PatrocinadorBiogen
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Transplante de rim
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06685757
