Última atualização há 2 meses
Estudo de longo prazo, aberto, do comprimido de liberação prolongada de deucrictibant oral para profilaxia contra ataques de angioedema em adolescentes e adultos com HAE
170 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Brazil
O estudo consiste em um Período de Triagem durante o qual a elegibilidade é confirmada (apenas para participantes que não estejam fazendo a transição em até 28 dias de um estudo profilático anterior com deucrictibanto), um Período de Tratamento no qual os participantes receberão comprimido de liberação prolongada de deucrictibanto em regime aberto uma vez ao dia por aproximadamente 130 semanas, seguido por uma visita de Fim do Estudo após no máximo 4 semanas. Os participantes serão submetidos a avaliações regulares de segurança (por exemplo, coletas laboratoriais) e de eficácia, preencherão um diário eletrônico diariamente e também responderão a questionários em pontos de tempo predefinidos durante o estudo.
Pharvaris Netherlands B.V.
170Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Angioedema
Angioedema hereditário
Medicação / medicamento a ser usado
Deucrictibant
requisitos para o paciente
De 12 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Fornecimento do ICF assinado pelo participante e/ou representante legalmente designado.Masculino ou feminino, com idade ≥12 anos no momento da prestação do consentimento informado/assentimento por escrito.Diagnóstico de angioedema hereditário (HAE).Para participantes que não participaram de um estudo profilático prévio com deucrictibant: histórico de pelo menos 1 ataque nos últimos 3 meses consecutivos antes da Triagem.Acesso confiável e capacidade de usar tratamentos padrão de cuidado sob demanda para gerenciar eficazmente ataques agudos de HAE.Disposto e apto a cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo o registro de dados no eDiary e ePRO.As participantes em idade fértil devem concordar com os testes de gravidez e métodos contraceptivos especificados no protocolo.
- Qualquer diagnóstico de angioedema que não seja HAE.Participação em um estudo clínico com qualquer outro medicamento investigacional nos últimos 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento investigacional na assinatura do TCLE (o que for mais longo).Terapia gênica prévia para qualquer indicação em qualquer momento.Participantes que descontinuaram de estudos anteriores com tratamento profilático e/ou sob demanda com deucrictibant devido a razões de segurança ou problemas de adesão que, na opinião do Investigador, interfeririam com a segurança do participante ou com a adesão à participação no estudo.Exposição a inibidores da ECA ou a quaisquer medicamentos contendo estrogênio com absorção sistêmica nas 4 semanas anteriores à Triagem.Uso de tratamento profilático para HAE nas 2 semanas anteriores à Triagem para C1INH, inibidores orais de calicreína ou antifibrinolíticos; nas 4 semanas anteriores à Triagem para andrógenos atenuados; dentro de 5 meias-vidas da Triagem para anticorpos monoclonais; ou dentro de 7 dias da Triagem para profilaxia de curto prazo.Quaisquer mulheres que estejam grávidas, planejem engravidar ou estejam atualmente amamentando.Função hepática anormal.Comprometimento renal moderado ou grave.Qualquer comorbidade clinicamente significativa ou disfunção sistêmica que interfira com a segurança do participante ou com sua capacidade de participar do estudo.Histórico de abuso de álcool ou drogas no ano anterior, ou evidência atual de dependência ou abuso de substâncias.Uso de medicamentos que são inibidores moderados e fortes ou indutores fortes de CYP3A4 nos últimos 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo) no momento da randomização.Hipersensibilidade conhecida ao deucrictibant ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo.
EstudoCHAPTER-4
PatrocinadorPharvaris Netherlands B.V.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Angioedema hereditário
Requisitos
De 12 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06679881
