Última atualização há 4 dias
Um Estudo Clínico de Molnupiravir para Prevenir Doença Grave Causada pelo Vírus Coronavírus 2019 (COVID-19) em Pessoas que Estão em Alto Risco (MK-4482-023)
3082 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Argentina
Merck Sharp & Dohme LLC
4Locais de pesquisa
3082Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Covid 19
Pneumonia por covid-19
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- É um indivíduo de qualquer sexo/gênero, ≥18 anos de idade.Tem documentação de infecção por SARS-CoV-2 com coleta de amostra ≤4 dias antes da randomização.Tem início inicial de sinais/sintomas atribuíveis à COVID-19 por ≤4 dias antes do dia da randomização e ≥2 dos seguintes sinais/sintomas atribuíveis à COVID-19 no dia da randomização: tosse, dor de garganta, congestão nasal, falta de ar ou dificuldade para respirar com esforço, dores musculares ou no corpo, fadiga, febre >38,0°C ou calafrios, náuseas ou vômitos ou diarreia, alteração no sentido do olfato ou alteração no sentido do paladar, ou dor de cabeça.Apresenta ≥1 das seguintes características ou condições médicas associadas ao maior risco de doença grave por COVID-19.Idade avançada de ≥75 anos.Imunocomprometido.Deficiência neurocognitiva ou física.Apresenta ≥3 características ou condições médicas que aumentam o risco de doença grave devido à COVID-19 (por exemplo, doença pulmonar crônica, obesidade com índice de massa corporal ≥35, diabetes).Não é capaz de receber tratamento com nirmatrelvir/ritonavir (NMV/r) devido a 1 ou mais dos seguintes.Receber droga(s) altamente dependente de citocromo P450 3A (CYP3A) para depuração e para as quais concentrações elevadas estão associadas a consequências graves e/ou potencialmente fatais ou droga(s) com uma interação medicamentosa clinicamente significativa para a qual a co-administração não é possível.Receber potentes indutores da CYP3A onde concentrações plasmáticas de nirmatrelvir ou ritonavir significativamente reduzidas podem estar associadas ao potencial de perda de resposta virológica e possível resistência.Apresenta insuficiência renal ou hepática grave.Teve reações adversas anteriores ou hepatotoxicidade ao NMV/r que impediriam o uso futuro.Tem infecção por HIV não controlada.Tem resistência conhecida ou suspeita a NMV/r.NMV/r não é aprovado/autorizado no país do participante ou não está acessível ao participante (por exemplo, falta de medicamentos).Os participantes podem receber remdesivir como padrão de atendimento, além de molnupiravir ou placebo. Se o remdesivir estiver disponível e clinicamente apropriado de acordo com a prática clínica local, os investigadores terão como objetivo garantir que aqueles que são mais vulneráveis a COVID-19 grave recebam acesso oportuno ao remdesivir como padrão de cuidado neste estudo.
- Está atualmente hospitalizado ou se espera que precise de hospitalização para COVID-19 de forma iminente.Recebeu ou planeja receber antivirais ou anticorpos monoclonais direcionados ao SARS-CoV-2 para o episódio atual de COVID-19 (exceto a intervenção do estudo e, se aplicável, remdesivir como padrão de atendimento).Tem ≥1 dos seguintes sinais/sintomas que são atribuíveis a COVID-19 grave ou crítica.Falta de ar em repouso.Taxa respiratória ≥30 respirações por minuto.Frequência cardíaca ≥125 batimentos por minuto.Saturação periférica de oxigênio (SpO2) ≤93% em ar ambiente ou em oxigênio suplementar por um motivo diferente de COVID-19 que não aumentou desde o início dos sinais/sintomas de COVID-19.Receber >4 litros/minuto de oxigênio suplementar para COVID-19 (mas não estava recebendo oxigênio suplementar antes da COVID-19), independentemente do SpO2.Recebeu uma vacina COVID-19 dentro de 30 dias antes da randomização.Tem antecedentes de infecção por SARS-CoV-2 (com ou sem sintomas) nos 30 dias anteriores à randomização.Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a ingredientes ativos ou inativos do molnupiravir.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Fresenius Medical Care Morón
Incorporando
Instituto Universitario CEMIC - CABA
Incorporando
EstudoMOVe-NOW
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Pneumonia por covid-19
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06667700
