Última atualização há 15 dias
Um Estudo de Valemetostat Tosilato Mais Pembrolizumabe Versus Pembrolizumabe Sozinho em NSCLC de Primeira Linha Sem Alterações Genômicas Acionáveis
137 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina, United States
Este ensaio avaliará a segurança e a eficácia do valemetostat tosilato (DS-3201b) em combinação com pembrolizumabe em dose fixa em comparação com pembrolizumabe isolado em participantes com NSCLC avançado ou metastático sem alterações genômicas acionáveis, cujo tumor tenha PD-L1 TPS ≥50%, e que não tenham recebido terapia sistêmica prévia para NSCLC avançado ou metastático. O ensaio será realizado em 2 fases, fases de escalonamento de dose e expansão de dose.
Daiichi Sankyo
14Locais de pesquisa
137Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
NSCLC
Tumor
pembrolizumab
valemetostat tosylate
DS-3201b
Inibidor de ponto de verificação imunológico
Ligante 1 da Morte Celular Programada 1
MK-3475
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Assinou e datou o ICF, antes do início de quaisquer procedimentos de qualificação específicos do ensaio.É um adulto ≥18 anos de idade ou a idade legal mínima no momento do consentimento informado.Tem NSCLC documentado histologicamente que atende a todos os seguintes critérios.Não tem terapia sistêmica prévia para doença avançada ou metastática.Tem doença em Estágio IIIB ou IIIC e não é candidato à ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia definitiva, ou doença de NSCLC em Estágio IV no momento da inscrição/randomização.Tem resultados de teste negativos documentados para alterações genômicas acionáveis de EGFR, ALK e ROS1 com base na análise do tecido tumoral.Participantes com NSCLC escamoso só são obrigados a realizar testes de EGFR, ALK e ROS1 se não tiverem antecedentes de tabagismo ou foram diagnosticados com NSCLC com menos de 40 anos de idade.Não tem alterações genômicas acionáveis conhecidas em NTRK, BRAF, RET, MET ou outros drivers oncogênicos acionáveis com terapias localmente aprovadas.Apresenta doença mensurável em TC ou RM com base na avaliação de imagem local usando RECIST v1.1.Tem um tumor expressando PD-L1 TPS ≥50% conforme determinado por testes locais utilizando o ensaio IHC PD-L1 22C3 pharmDx.Forneceu uma amostra de tecido tumoral fixada em formalina para a avaliação de biomarcadores.Tem um PS ECOG de 0 ou 1 na Triagem.
- Recebeu tratamento prévio com qualquer um dos seguintes, incluindo no contexto adjuvante/neoadjuvante.Qualquer agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou um agente direcionado a outro receptor de T-célula estimulatório ou co-inibitório.Foi tratado anteriormente com inibidores do homólogo do zeste.Participantes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante, além das listadas no critério de exclusão acima, são elegíveis se a terapia adjuvante/neoadjuvante tiver sido concluída pelo menos 6 meses antes do diagnóstico atual de doença avançada ou metastática.Recebeu uma vacina viva ou vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Apresenta uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita, que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica crônica com esteroides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Tem metástases no SNC ativas ou não tratadas e/ou meningite carcinomatosa.Tem doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo o seguinte.Intervalo QT médio corrigido para a frequência cardíaca utilizando a fórmula de Fridericia >470 ms.Infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem.Angina pectoris não controlada nos 6 meses anteriores à triagem.Classe 3 ou 4 de insuficiência cardíaca congestiva da Associação Cardiológica de Nova York.Hipertensão não controlada.Tem antecedentes de ILD/pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteroides, tem ILD/pneumonite atual, ou onde a suspeita de ILD/pneumonite não pode ser descartada pela imagem no rastreio.Tem antecedentes de pneumonite por radiação.Teve um transplante de tecido/órgão sólido alogênico.
Sites
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Fundación Ars Médica - San Salvador de Jujuy
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigación Pergamino SA
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Clinica de Oncologia Reichow
Incorporando
Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06644768
