Última atualização há 10 dias
Um Estudo para Aprender Como PF-06821497 (Mevrometostat) Funciona em Homens Com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração.
900 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina
Este é um estudo global, multicêntrico, randomizado de Fase 3 avaliando PF-06821497 (mevrometostat) em combinação com enzalutamida versus placebo em combinação com enzalutamida em participantes com mCRPC onde nenhum tratamento sistêmico anti-câncer foi iniciado após a documentação de mCRPC, com a exceção de ADT (terapia de privação androgênica) e agentes anti-androgênicos de primeira geração. O tratamento prévio com qualquer um dos ARSi's enzalutamida, darolutamida, apalutamida ou acetato de abiraterona não é permitido em nenhum cenário. A quimioterapia é permitida no cenário de sensibilidade à castração.
Este estudo consiste em uma Fase de Triagem, Randomização, Fase de Tratamento, Acompanhamento de Segurança e Acompanhamento a Longo Prazo. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber (Braço A) PF-06821497 em combinação com enzalutamida, ou (Braço B) placebo em combinação com enzalutamida.
Pfizer
13Locais de pesquisa
900Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
Câncer de próstata resistente à castração
Medicação / medicamento a ser usado
MEVROMETOSTAT
CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO RESISTENTE À CASTRAÇÃO
PF-06821497
EZH2
enhancer of zeste homologue-2
enzalutamida
mCRPC
Câncer de Próstata
câncer de próstata resistente à castração
prostatecancer-study.com
eficácia
segurança
farmacocinética
farmacodinâmica
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino com idade ≥18 anos na triagem.Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente, sem características de células pequenas.Doença metastática em osso documentada em cintilografia óssea, ou em tecido mole documentada em tomografia computadorizada/RNM.Castrado cirurgicamente ou medicamente, com testosterona sérica ≤50 ng/dL na triagem.Doença progressiva no contexto de castração médica ou cirúrgica.Antes da randomização, deve haver resolução dos efeitos agudos de qualquer terapia anterior para a gravidade basal ou Grau ≤1 do CTCAE.Estado funcional ECOG 0 ou 1, com uma expectativa de vida de ≥12 meses conforme avaliado pelo investigador.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente ou ativo ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na avaliação do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.Doença cardiovascular clinicamente significativa.Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa.Os participantes devem ser naïve ao tratamento na fase de mCRPC.Administração anterior com um produto investigacional dentro de 30 dias.Uso atual ou necessidade antecipada de medicamentos que são conhecidos inibidores e indutores fortes do CYP3A4/5.Cirurgia maior ou radioterapia paliativa localizada dentro de 14 dias antes da randomização.Função orgânica inadequada.
Sites
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Imaxe Centro de Diagnóstico por Imágenes
Incorporando
Centro Médico Fleischer
Incorporando
CDU - Centro de Urología - Buenos Aires
Incorporando
Imágenes MDQ
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
EstudoMEVPRO-2
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de próstata resistente à castração
Requisitos
De 18 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06629779
