Última atualização há 2 dias
Um Estudo para Aprender Como PF-06821497 (Mevrometostat) Funciona em Homens Com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração.
900 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina
Este é um estudo global, multicêntrico, randomizado de Fase 3 avaliando PF-06821497 (mevrometostat) em combinação com enzalutamida versus placebo em combinação com enzalutamida em participantes com mCRPC onde nenhum tratamento sistêmico anti-câncer foi iniciado após a documentação de mCRPC, com a exceção de ADT (terapia de privação androgênica) e agentes anti-androgênicos de primeira geração. O tratamento prévio com qualquer um dos ARSi's enzalutamida, darolutamida, apalutamida ou acetato de abiraterona não é permitido em nenhum cenário. A quimioterapia é permitida no cenário de sensibilidade à castração.
Este estudo consiste em uma Fase de Triagem, Randomização, Fase de Tratamento, Acompanhamento de Segurança e Acompanhamento a Longo Prazo. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber (Braço A) PF-06821497 em combinação com enzalutamida, ou (Braço B) placebo em combinação com enzalutamida.
Pfizer
33Locais de pesquisa
900Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
Câncer de próstata resistente à castração
Medicação / medicamento a ser usado
MEVROMETOSTAT
CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO RESISTENTE À CASTRAÇÃO
PF-06821497
EZH2
enhancer of zeste homologue-2
enzalutamida
mCRPC
Câncer de Próstata
câncer de próstata resistente à castração
prostatecancer-study.com
eficácia
segurança
farmacocinética
farmacodinâmica
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem características de células pequenas.Doença metastática em osso documentada em cintilografia óssea, ou em tecido mole documentada em tomografia computadorizada/ressonância magnética.Doença progressiva no contexto de castração médica ou cirúrgica.Estado funcional ECOG 0 ou 1, com uma expectativa de vida de ≥12 meses conforme avaliado pelo investigador.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação suicida recente (dentro do último ano) ou ativa no último ano ou comportamento suicida nos últimos 5 anos ou anormalidade laboratorial que torne o participante inadequado para o estudo.Histórico conhecido de doença inflamatória gastrointestinal ativa, diarreia crônica ou cirurgia gástrica anterior ou cirurgia de banda gástrica.Doença cardiovascular clinicamente significativa.Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa ou histórico clinicamente significativo de convulsões.Qualquer antecedente de síndrome mielodisplásica, leucemia mieloide aguda ou qualquer outra malignidade anterior com algumas exceções.Os participantes devem ser ingênuos em relação ao tratamento na fase de mCRPC, ou seja, sem quimioterapia citotóxica, terapia com radio-ligantes (ou seja, 177Lu- PSMA-617), inibidores de CDK4/6, inibidores da 5-alfa redutase para câncer de próstata em qualquer configuração, inibidores da sinalização do receptor androgênico (ARSi), incluindo enzalutamida, apalutamida, darolutamida, monoterapia com poli ADP-ribose polimerase (PARP) ou outro tratamento sistêmico contra o câncer com as seguintes exceções.Tratamento com agentes antiandrogênicos de primeira geração (ADT), estrogênios, progestágenos, acetato de ciproterona.O tratamento com docetaxel é permitido para mCSPC, desde que não ocorram sinais de falha ou progressão da doença durante o tratamento ou dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento.Administração anterior com um produto investigacional (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose da intervenção do estudo (o que for mais longo).Função orgânica inadequada.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Imágenes MDQ
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Imaxe Centro de Diagnóstico por Imágenes
Incorporando
CDU - Centro de Urología - Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Fleischer
Incorporando
IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
Incorporando
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
EstudoMEVPRO-2
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de próstata resistente à castração
Requisitos
De 18 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06629779
