Última atualização há 46 dias
Estudo clínico para participantes com tumores sólidos localmente avançados irressecáveis ou metastáticos
392 pacientes em todo o mundo
Estudo de rótulo aberto de BBO-10203 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Disponível em United States, Brazil
Este é um estudo aberto, multicêntrico de Fase 1a/1b, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral preliminar e a PK do BBO-10203 como agente único e em combinação com Trastuzumabe, Fulvestranto +/- Ribociclibe, ou FOLFOX + Bevacizumabe em pacientes com tumores sólidos localmente avançados irressecáveis ou metastáticos (isto é, avançados). O estudo inclui uma fase de escalonamento de dose e uma fase de expansão.
TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
2Locais de pesquisa
392Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
Cancer de mama
Câncer colorretal
Medicação / medicamento a ser usado
BBO-10203
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Câncer de mama avançado localmente e irressecável ou metastático HER2-positivo (aBC), câncer de mama avançado HR-positivo/HER2-negativo, câncer colorretal avançado mutante KRAS (aCRC) ou câncer de pulmão de não pequenas células avançado mutante KRAS (aNSCLC).Doença mensurável por RECIST v1.1 (exceto para aBC HR-positivo HER2-negativo, em que é permitida doença óssea apenas avaliável).Estado funcional (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.LVEF adequada avaliada por ECO ou MUGA (somente coortes BBO-10203 + Trastuzumabe).Metástases cerebrais estáveis.Pacientes com aBC HER2-positivo: Devem ter recebido pelo menos 2 linhas prévias de terapia direcionada anti-HER2. Apenas 1 linha prévia é aceitável quando não houver outro padrão de cuidado (SoC) disponível regionalmente.Pacientes da coorte de monoterapia com aBC HR-positivo, HER2-negativo, aCRC mutante para KRAS ou aNSCLC: Devem ter apresentado progressão, ou recorrência da doença após pelo menos uma linha de tratamento padrão de cuidado, ou, na opinião do investigador, seria improvável que tolerassem ou obtivessem benefício clinicamente significativo da terapia padrão de cuidado.Pacientes da coorte de combinação BBO-10203 + fulvestranto com aBC HR-positivo, HER2-negativo: mutação PIK3CA confirmada, devem ter sido tratados com um CDK4/6i.Pacientes da coorte de combinação BBO-10203 + fulvestranto + ribociclib com aBC HR-positivo, HER2-negativo: mutação PIK3CA confirmada, sem terapia sistêmica prévia no contexto de aBC permitida.Pacientes da coorte de combinação BBO-10203 + FOLFOX + Bevacizumabe com aCRC mutante KRAS: é permitida, mas não obrigatória, uma linha prévia de terapia contendo irinotecano para CRC localmente avançado ou metastático.
- Pacientes com aCRC mutante KRAS que apresentam mutação KRAS G12R, mutação BRAFV600E, HER2amp ou tumores dMMR/MSI-H.Pacientes com aNSCLC mutante para KRAS que apresentam mutação KRAS G12R, ou tumores com outras mutações condutoras acionáveis (por exemplo, EGFR, quinase do linfoma anaplásico, ROS1/BRAF/RET/MET/inserção do éxon 20 do EGFR/NTRK/HER2).Pacientes com metástases cerebrais não tratadas e/ou não estáveis.
Sites
Futtura Oncologia - Porto Alegre
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
EstudoBREAKER-101
PatrocinadorTheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidosCancer de mamaCâncer colorretal
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06625775
