Última atualização há 14 dias
Um Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia de IPN10200 na Prevenção de Enxaqueca Episódica ou Crônica em Adultos
641 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
O estudo consistirá em 3 períodos:
1. Um 'período de triagem' para avaliar se o participante pode participar do estudo.
2. A Etapa 1 é dividida em duas coortes. O estudo avaliará sequencialmente a segurança de duas doses de IPN10200, uma dose mais baixa na coorte 1 e uma dose mais alta na coorte 2. Os participantes receberão o medicamento do estudo ou placebo. O tratamento é injetado nos músculos da cabeça, face e pescoço. A segurança dos participantes é monitorada ao longo das 36 semanas em cada coorte.
3. Etapa 2: Nesta etapa, novos participantes elegíveis serão divididos em dois grupos com base em seu diagnóstico (EM ou CM). Esses grupos serão então designados aleatoriamente a um de três grupos de intervenção: Dose A, Dose B ou um placebo. A intervenção será administrada em uma série de injeções nos músculos da cabeça, face e pescoço. Os participantes serão monitorados quanto à eficácia e segurança até completarem a visita da Semana 36 (o fim do estudo).
Ipsen
3Locais de pesquisa
641Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enxaqueca
Medicação / medicamento a ser usado
IPN10200
requisitos para o paciente
Até 80 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no ICF. O participante forneceu consentimento informado por escrito e assinou a documentação de privacidade/proteção de dados.Masculino ou feminino ≥18 a 80 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.Diagnóstico de EM ou CM, de acordo com os critérios ICHD-3, por pelo menos 12 meses antes da visita de triagem.Diagnóstico de enxaqueca aos ≤50 anos de idade.Participantes no grupo EM: Antecendentes de diagnóstico de EM e frequência de dor de cabeça (ou seja, enxaqueca e dor de cabeça não enxaquecosa): ≤14 dias de dor de cabeça nas 4 semanas anteriores à randomização no Dia 1 do estudo com base nas informações registradas no eDiary; frequência de enxaqueca: ≥6 dias de enxaqueca nas 4 semanas anteriores à randomização no Dia 1 do estudo com base nas informações registradas no eDiary.Participantes no grupo CM: Antecedentes de diagnóstico de CM e frequência de cefaleia (ou seja, enxaqueca e cefaleia não enxaqueca): ≥15 dias de cefaleia nas 4 semanas anteriores à randomização no Dia 1 do estudo com base nas informações registradas no eDiary; frequência de enxaqueca: ≥8 dias de enxaqueca nas 4 semanas anteriores à randomização no Dia 1 do estudo com base nas informações registradas no eDiary.Participante com antecedentes de uso de pelo menos um tratamento preventivo para enxaqueca.
- História ou diagnóstico atual de enxaqueca com aura do tronco encefálico, enxaqueca retinal, complicações da enxaqueca, cefaleia tipo tensão, cefaleias autonômicas trigeminais, cefaleia hipnóide, hemicrania contínua ou cefaleia diária persistente nova.Cefaleia atribuída a outro distúrbio (por exemplo, cefaleias secundárias), exceto cefaleia por uso excessivo de medicação (CEM).Condição psiquiátrica ou psicológica atual não controlada, ou uma que poderia confundir a avaliação de dores de cabeça/enxaquecas ou interferir na participação no estudo.Risco de autolesão ou dano a outros, como evidenciado por comportamento suicida passado ou endossar os itens 3, 4 ou 5 no C-SSRS durante a triagem ou Dia 1.Participantes apresentando um distúrbio de deglutição de qualquer origem que possa ser exacerbado pelo tratamento com toxina botulínica, como: Grau 3 ou 4 na Escala de Gravidade da Disfagia (disfagia severa) com dificuldades de deglutição e que requerem uma mudança na dieta.Condição cutânea ou infecção clinicamente relevante que poderia interferir com a injeção da intervenção do estudo.O participante tem alguma condição médica ou situação que o tornaria inadequado para a participação no estudo.Participante recebendo mais de um tratamento preventivo de enxaqueca concomitante permitido.História conhecida de resposta inadequada a >4 medicamentos prescritos para a prevenção da enxaqueca (2 dos quais têm mecanismos de ação diferentes do toxina botulínica).Uso de qualquer uma das seguintes medicações no período especificado antes da visita de triagem:Toxina botulínica para enxaqueca dentro de 24 semanas (ou por qualquer outro motivo médico/estético dentro de 16 semanas);Uso anterior de mAbs bloqueadores da via CGRP dentro de 12 semanas para tratamento preventivo de enxaqueca;Uso anterior de antagonista oral do receptor CGRP (gepants) para tratamento preventivo de enxaqueca dentro de 2 semanas;Injeção anestésica ou de corticoide em qualquer região alvo para tratamento com medicação do estudo dentro de 4 semanas;Uso de canabidiol ou outros tipos de canabinoides dentro de 30 dias;Uso de dispositivo médico para tratar enxaqueca dentro de 4 semanas (por exemplo, terapias de neuromodulação não invasivas, como estimulação nervosa (gammaCore), estimulação magnética transcraniana (cephaly), estimulação do nervo trigêmeo externo, estimulação elétrica transcutânea do nervo e estimulação neuroelétrica periférica);Uso de outra intervenção para tratar enxaqueca que seja avaliada como interferindo nas avaliações do estudo dentro de 4 semanas (por exemplo, acupuntura na região da cabeça e pescoço, tração craniana, inibição nociceptiva trigeminal, tratamentos de bloqueio do nervo occipital e placas dentárias para dor de cabeça);Uso de opióides ou barbitúricos por mais de 2 dias/mês nas últimas 4 semanas.Participação simultânea em outro estudo clínico intervencionista (ou dentro do prazo especificado de acordo com a legislação ou requisitos nacionais ou locais).Diagnóstico de outros distúrbios de dor significativos que podem confundir a avaliação de dores de cabeça/enxaquecas ou interferir na participação no estudo, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios de dor crônica, como fibromialgia, dor lombar crônica e síndrome da dor regional complexa.Mulheres grávidas, mulheres em amamentação, mulheres pré-menopáusicas ou WOCBP (ou seja, não esterilizadas cirurgicamente ou 1 ano pós-menopáusicas) que não estiverem dispostas a praticar um método contraceptivo aceitável, no início do estudo e por um mínimo de 12 semanas após a administração do tratamento do estudo.Indivíduos do sexo masculino que não são vasectomizados e que têm parceiras femininas com potencial reprodutivo e não estão dispostos a usar preservativos com espermicida por um mínimo de 12 semanas após a administração inicial em duplo-cego do tratamento.Antecedentes de abuso de álcool ou drogas dentro de 5 anos da visita de triagem (excluindo o uso excessivo de medicamentos para dor de cabeça).Índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m² na visita de triagem.Hipersensibilidade clinicamente significativa conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, excipientes ou materiais usados para administrar o medicamento do estudo.Pacientes que, na avaliação do clínico, estão ativamente suicidas e, portanto, considerados em risco significativo de suicídio.Um diagnóstico de um distúrbio neuromuscular ou distúrbio respiratório, como miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante do estudo.
Sites
INC - Instituto de Neurologia de Curitiba
Incorporando
Hospital Moinhos de Vento
Incorporando
Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)
Incorporando
EstudoMERANTI
PatrocinadorIpsen
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Requisitos
Até 80 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06625060
