Última atualização há 6 dias
Estudo clínico para Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Sensível à Castração e Resposta Subótima do PSA
830 pacientes em todo o mundo
Docetaxel para Inibidores da Via do Receptor de Andrógenos em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Sensível à Castração e Resposta Subótima do PSA
Disponível em United States, Uruguay, Mexico
Este é um ensaio internacional, multicêntrico, aberto, randomizado, de fase III, comparando quimioterapia com Docetaxel adicionada à Terapia de Privação Androgênica (ADT) padrão de cuidado + Inibidor da Via do Receptor de Andrógeno (ARPI) versus Terapia de Privação Androgênica (ADT) padrão de cuidado + Inibidor da Via do Receptor de Andrógeno (ARPI) em participantes com câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC) que apresentam uma resposta subótima de PSA após 6-12 meses de terapia direcionada ao andrógeno.
Canadian Cancer Trials Group
2Locais de pesquisa
830Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
Câncer de próstata sensível à castração
Medicação / medicamento a ser usado
Docetaxel
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente/citologicamente ou participantes com PSA >100 ng/ml (100 ug/L) e evidência radiográfica de doença metastática no diagnóstico.Doença metastática por imagem convencional (cintilografia óssea ou TC e/ou RM ou PSMA-PET no momento da iniciação da ADT.PSA de ≥ 2,0 ng/ml (2,0 ug/L) antes do início da ADT (isto se refere a pacientes com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente/citologicamente).Os pacientes terão se recuperado de quaisquer toxicidades relacionadas ao tratamento antes da inclusão (a menos que ≤ grau 1, irreversíveis, ou consideradas pelo investigador como não clinicamente significativas).Os pacientes podem se inscrever com toxicidades persistentes atribuíveis à ADT, incluindo ondas de calor e fadiga, de qualquer grau, desde que essas toxicidades estejam clinicamente estáveis, não estejam piorando rapidamente e não sejam consideradas pelo Investigador como um risco de segurança ou como prejudicando a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo. Essas toxicidades não precisam se resolver para Grau ≤1 antes da entrada no estudo.Recebimento de ADT para mCSPC por pelo menos 6 meses e no máximo 12 meses (+/- 3 semanas) no momento da inscrição.Recebimento de ARPI (por exemplo, acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida) por pelo menos 4 meses (+/- 2 semanas) no momento da inscrição.Os pacientes podem ter recebido radioterapia na leito prostático e/ou em locais metastáticos antes da inclusão. Os potenciais participantes do estudo devem ter se recuperado das toxicidades relacionadas à radioterapia antes da inclusão.Testosterona sérica <1,7 nmol/L ou 50 ng/dL.PSA ≥ 0,2 ng/ml (0,2 ug/L) dentro de 28 dias da inscrição.Candidato para quimioterapia com docetaxel.ECOG Status de Desempenho (PS) 0 a 2.Função adequada de órgãos e medula óssea medida dentro de 28 dias antes da inscrição.O consentimento do participante deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulatórios aplicáveis. Cada participante deve assinar um formulário de consentimento antes da inclusão no estudo para documentar sua disposição de participar.Os participantes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem certificar-se de que os participantes inscritos neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, dos eventos adversos e do acompanhamento.De acordo com a política do CCTG, o tratamento do protocolo deve começar dentro de 10 dias úteis após a inscrição do participante.Se o participante e o parceiro do participante estiverem em idade fértil, eles devem concordar em usar métodos contraceptivos medicamente aceitos.Participantes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável nos últimos 6 meses são elegíveis para este estudo.O acesso do participante a todas as terapias do protocolo deve ser confirmado antes da inclusão.
- Progressão confirmada do PSA, definida por um aumento de 25% no PSA acima do nadir desde a obtenção da castração com ADT, um aumento absoluto no valor de PSA de 2,0 ng/ml (ug/L) acima do nadir e um aumento subsequente no PSA de 25%, adicionalmente separado por 3 ou mais semanas.Evidência de progressão radiográfica confirmada ou progressão clínica desde o início da ADT. Os participantes podem ser incluídos no estudo se, na opinião do investigador, quaisquer novas lesões ósseas na cintilografia óssea e na TC representarem flare ou efeito do tratamento.Critérios de docetaxel.Tratamento prévio com quimioterapia com taxano.Neuropatia periférica de grau 2 ou pior.Hipersensibilidade grave a medicamentos formulados com polissorbato 80.Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo.Histórico de angina pectoris instável, pericardite sintomática ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.Histórico de insuficiência cardíaca congestiva documentada (classificação funcional III-IV da New York Heart Association).Pacientes com doença intercorrente não controlada ou qualquer outra condição(ões) significativa(s) que tornaria(m) este protocolo excessivamente arriscado.Pacientes com uma malignidade prévia ou concomitante cuja história natural de tratamento não tenha potencial para interferir na avaliação da segurança ou da eficácia do regime investigacional são elegíveis para este ensaio.Tratamento concomitante com outra terapia sistêmica anticâncer além de ADT e ARPI.Vacinação viva atenuada administrada dentro de 30 dias antes da inscrição/randomização.Para participantes com histórico de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral de HBV deve ser indetectável com terapia supressiva, se indicada.Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para participantes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de HCV indetectável.Câncer de próstata neuroendócrino de alto grau ou características de pequenas células (exceto se um participante não tiver diagnóstico histológico, mas tiver um PSA >100 ng/ml (>100 ug/L) no diagnóstico e evidência radiográfica de doença metastática).
Sites
Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
Incorporando
Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela - Uruguay
Incorporando
EstudoTRIPLE-SWITCH
PatrocinadorCanadian Cancer Trials Group
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de próstata sensível à castração
Requisitos
De 18 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06592924
