Última atualização há 12 dias

Um Estudo de Rapcabtagene Autoleucel em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) ou Nefrite Lúpica (NL) Ativos e Refratários (AUTOGRAPH - LES/NL)

179 pacientes em todo o mundo

Disponível em United States, Brazil

Novartis Pharmaceuticals

179Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Lúpus

Lúpus eritematoso sistêmico

Doença de lupus

Receptor de Antígeno Quimérico-T (CAR-T)

rapcabtagene autoleucel

Nefrite Lúpica (NL)

Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)

Até 75 Anos

Todos os gêneros

: Homens e mulheres com LES, com idade >= 18 anos e <= 75 anos na triagem, que atendem aos critérios
O participante deve ser positivo para pelo menos um dos seguintes autoanticorpos na triagem: anticorpos antinucleares (ANA) em um título de >= 1:80 (em células HEp-2 ou um teste positivo equivalente), ou anti-dsDNA (acima do ULN); ou anti-Sm (acima do ULN) conforme determinado por um laboratório central.
Lupus nefrites ativo sem sinais de cronicidade significativa ou lúpus eritematoso sistêmico ativo.
Critérios SLEDAI-2K na triagem: pontuação SLEDAI-2K >= 6 pontos (Gladman et al 2002, Touma et al 2011), excluindo pontos atribuídos a 'febre', 'dor de cabeça lúpica', 'alopecia' e 'síndrome orgânica do cérebro'.
Resposta inadequada na triagem a pelo menos duas terapias.

: Qualquer surto agudo e grave relacionado ao lúpus durante a triagem que necessite de tratamento imediato além de GCs em pulso e/ou torne impossível a descontinuação do imunossupressor e, assim, torne o participante inelegível para a terapia CD19 CAR-T.
Função inadequada dos órgãos durante a triagem e antes da randomização.
Antecedentes ou diagnóstico atual de ECG ou anomalias cardíacas indicando risco significativo de segurança para os participantes antes da randomização.
Positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
Infecção aguda ou crônica com hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) na triagem.
Evento tromboembólico de grau 2 ou superior nas últimas 4 semanas antes da triagem.

PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Lúpus eritematoso sistêmicoDoença de lupus

Requisitos

Até 75 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06581198