Última atualização há 22 dias
Um Estudo da Vacina Tetravalente contra Dengue (TDV) em Adultos (Idade de 45 a 60 e >60 a 79 Anos)
800 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Brazil
Takeda
2Locais de pesquisa
800Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Dengue
Medicação / medicamento a ser usado
Vacinação
requisitos para o paciente
Até 79 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante tem entre 45 e 79 anos no momento da entrada no estudo.O participante é do sexo masculino ou feminino.O participante está em boa saúde ou tem um diagnóstico médico de um ou mais dos seguintes: diabetes mellitus, hipertensão ou doença renal crônica e está estável do ponto de vista médico, na opinião do investigador, no momento da entrada no ensaio, conforme determinado pela história médica e exame físico direcionado.Estável do ponto de vista médico é definido como sem mudança nos diagnósticos ou medicamentos crônicos por razões médicas nos 3 meses anteriores à participação no estudo.O participante assinou e datou um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do ensaio, e após a natureza do ensaio ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais.O participante pode cumprir os procedimentos do estudo e está disponível durante a duração do acompanhamento.
- O participante tem contraindicação(ões), aviso(s) e/ou precaução(ões) aplicável(is) à vacinação com TDV, conforme especificado no Folheto do Investigador e/ou rótulo de produto aprovado no país participante.O participante tem uma hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes do TDV ou do placebo.O participante tem comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do participante de participar do ensaio.O participante tem antecedentes de distúrbio neurológico progressivo ou severo, distúrbio convulsivo ou doença neuro-inflamatória.O participante tem uma doença, ou antecedentes de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do ensaio ou representar um risco adicional para o participante devido à sua participação neste ensaio.O participante tem uma imunocompetência alterada conhecida ou suspeita.Administração crônica de esteroides orais e/ou parenterais em doses consideradas suficientemente imunossupressoras dentro de 60 dias anteriores ao Dia 1.Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores ao Dia 1 ou administração planejada durante o estudo.Recebimento de imunomoduladores dentro de 60 dias antes do Dia 1.Terapia imunossupressora, como quimioterapia antitumoral ou radioterapia, dentro de 6 meses antes do Dia 1.Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana ou doença relacionada ao HIV.Infecção pelo vírus da hepatite B.Infecção pelo vírus da hepatite C.Imunodeficiência genética.O participante tem anormalidades conhecidas ou suspeitas da função esplênica ou tímica.O participante tem uma diátese hemorrágica conhecida, ou qualquer condição/medicação que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.O participante tem uma doença crônica ou progressiva grave considerada impeditiva para a entrada no ensaio, ou seja, não está clinicamente estável de acordo com o julgamento do investigador.O participante recebeu anteriormente uma vacinação contra o vírus da dengue.O participante teve uma infecção ativa clinicamente significativa ou temperatura corporal superior a 38,0 graus Celsius dentro de 3 dias da administração prevista de TDV ou placebo.O participante utilizou antitérmicos e/ou medicamentos analgésicos nas 24 horas anteriores à vacinação.A razão para seu uso deve ser documentada.A entrada no ensaio deve ser adiada para permitir que tenham passado 24 horas desde o último uso de antitérmicos e/ou medicamentos analgésicos.O participante tem antecedentes de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos.Participantes do sexo feminino que estão grávidas.Participantes do sexo feminino que estão amamentando.Participantes do sexo feminino em idade fértil que são sexualmente ativas e que não utilizaram nenhum dos métodos contraceptivos aceitáveis por pelo menos 2 meses antes do Dia 1.Participantes do sexo feminino em idade fértil que são sexualmente ativas e que se recusam a usar um método contraceptivo aceitável até 6 semanas após a vacinação final no Dia 90.Além disso, também deve-se aconselhá-las a não doar óvulos durante este período.O participante recebeu qualquer um dos seguintes.Uma vacina licenciada administrada dentro de 14 dias antes da administração de TDV ou placebo no Dia 1.Uma vacina contra coronavírus dentro de 14 dias antes da administração de TDV ou placebo.Uma vacina autorizada para uso emergencial dentro de 28 dias antes da administração de TDV ou placebo.O participante está agendado para receber qualquer outra vacina dentro de 28 dias após a administração do TDV ou do placebo.O participante está participando de qualquer ensaio clínico com outro produto investigacional 30 dias antes do Dia 1 ou pretende participar de outro ensaio clínico a qualquer momento durante a condução deste ensaio.O participante participou de qualquer ensaio clínico de uma vacina candidata contra a dengue ou outro flavivírus, exceto se for sabido que o participante recebeu placebo nesses ensaios.O participante ou seus parentes de primeiro grau estão envolvidos na condução do ensaio.Participante identificado como um funcionário do investigador ou do centro de pesquisa, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de pesquisa.
Sites
Fundación Huésped - Buenos Aires
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
PatrocinadorTakeda
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Dengue
Requisitos
Até 79 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06579755
