Última atualização há 6 dias
Um estudo para avaliar eventos adversos e como o telisotuzumabe vedotina (ABBV-399) infundido por via intravenosa (IV) se movimenta pelo corpo como monoterapia em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso (NSCLC) previamente tratado
150 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
AbbVie
2Locais de pesquisa
150Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
Telisotuzumabe Vedotina
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Expectativa de vida projetada de pelo menos 12 semanas.Deve ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com superexpressão de c-Met (definido como >= 25% das células tumorais com coloração 3+ (alta [>= 50% 3+]; intermediária [>= 25% - < 50%]) conforme avaliado por um laboratório de imuno-histoquímica (IHC) designado pelo patrocinador.Deve ter NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente que seja localmente avançado ou metastático.Deve ter um status conhecido de mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).Alterações acionáveis em genes diferentes de EGFR são permitidas.Deve ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.Deve ter um Estado Funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.Deve ter recebido no máximo 1 linha de quimioterapia citotóxica sistêmica prévia no contexto localmente avançado ou metastático, conforme declarado no protocolo.Deve ter progredido em pelo menos 1 linha de terapia prévia para NSCLC localmente avançado/metastático, conforme estabelecido no protocolo.
- Histologia adenoescamosa ou neuroendócrina, ou características sarcomatoides.Mutações ativadoras de EGFR (por exemplo, deleções do éxon 19 do EGFR, T790M, L858R no éxon 21 ou mutações de inserção no éxon 20).Recebeu anticorpos direcionados ao c-Met previamente, telisotuzumabe vedotina previamente, ou conjugados anticorpo-fármaco previamente, seja direcionados ao c-Met ou consistindo de monometilauristatina E.Recebeu terapia prévia com docetaxel.Metástases para o sistema nervoso central (SNC). Os participantes com metástases no SNC são elegíveis apenas após o tratamento adequado (como cirurgia, radioterapia ou terapia medicamentosa) ser fornecido, conforme indicado no protocolo.Histórico de outras neoplasias malignas, exceto as declaradas no protocolo.Histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizada (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por medicamentos ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem, conforme indicado no protocolo.Evento adverso (EA) clinicamente significativo não resolvido >= Grau 2 de terapia anticâncer prévia, exceto alopecia ou anemia. Participantes com deficiências hormonais causadas por terapia anticâncer prévia que sejam assintomáticos e estejam em uma dose estável de hormônio de reposição são elegíveis para o estudo.Cirurgia de grande porte dentro de 21 dias antes da randomização.Condição(ões) clinicamente significativa(s), incluindo, mas não se limitando, às listadas no protocolo.Doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite, abuso atual de álcool ou cirrose.Grau >= 2 de edema ou linfedema.Ascite ou derrame pleural grau >= 2.Grau >= 2 neuropatia.Infecção bacteriana ou viral ativa e não controlada.Distúrbio corneano ativo.
Sites
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Incorporando
PatrocinadorAbbVie
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06568939
