Última atualização há 5 meses
Um Estudo de GSK5764227 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados
281 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
GlaxoSmithKline
2Locais de pesquisa
281Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
Medicação / medicamento a ser usado
Tumores Sólidos
GSK5764227
Neoplasmas
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade (≥18 anos).Participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos confirmados histologicamente, independentemente do status mutacional, conforme definido por fase do estudo e coorte.Fase 1a: Participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos.Para a escalada de dose em monoterapia: os participantes devem ter progredido ou se tornado intolerantes a todas as terapias SOC disponíveis.Para a escalada de dose de combinação: os participantes devem ter recebido 3 ou menos linhas anteriores de terapia sistêmica anticâncer no cenário avançado/metastático.Tem pelo menos 1 lesão alvo por RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador.Tem um estado funcional ECOG de 0 ou 1, sem deterioração nas 2 semanas antes da primeira dose.Tem uma expectativa de vida >12 semanas.Tem função orgânica adequada. As amostras de triagem devem ser coletadas pelo menos 3-5 dias antes das amostras pré-dose, e as amostras pré-dose devem ser coletadas dentro de 24 horas antes da primeira dose.Onde disponível, os participantes devem fornecer uma amostra de tumor fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) da biópsia mais recente do câncer primário ou de um local metastático para teste central.Tecido tumoral (tecido tumoral arquivado ou uma biópsia fresca) para todos, exceto participantes de ES-SCLC.Isenções podem ser concedidas pelo monitor médico para participantes com câncer de bexiga e mCRPC.O tecido tumoral é necessário para a detecção retrospectiva da expressão da proteína B7 homolog 3 (B7-H3) por Imunohistoquímica (IHC) e outras análises de biomarcadores.Pelo menos uma das seguintes combinações de tratamento/monoterapia (a, b, c ou d) não é contraindicada.Atezolizumabe, durvalumabe ou pembrolizumabe em combinação com cisplatina ou carboplatina (apenas para combinação 1).Atezolizumabe, durvalumabe ou pembrolizumabe como monoterapia (apenas para combinação 2).Bevacizumabe como monoterapia (apenas para a combinação 3).Cetuximabe como monoterapia (apenas para combinação 4).Recebeu no máximo 4 ciclos de cisplatina ou carboplatina em combinação com pembrolizumabe, atezolizumabe ou durvalumabe como o regime de tratamento mais recente, com resposta objetiva (de acordo com RECIST 1.1) de SD ou melhor e sem PD, e, de outra forma, qualifica para tratamento continuado com atezolizumabe, durvalumabe ou pembrolizumabe de acordo com as diretrizes práticas locais (combinação 2 apenas).
- Tem reações adversas em andamento da terapia anterior que não se recuperaram para ≤Grau 1 ou para o estado de base anterior à terapia anterior.Tratamento prévio com orlotamab, enoblituzumab, I-Dxd ou outros agentes direcionados ao B7-H3.Evidência de metástase cerebral, a menos que atenda aos seguintes critérios ao mesmo tempo:assintomático; estável do ponto de vista médico por pelo menos 4 semanas antes da dose inicial; sem tratamento com esteroides necessário por pelo menos 2 semanas antes da dose inicial; e sem deslocamento da linha média devido a hérnia.Progressão não tratada devido a metástase cerebral durante ou após o último tratamento antes da triagem.Evidência de metástase meníngea/tronco encefálico.Evidência de compressão da medula espinhal detectada por exame radiográfico, sintomática ou não.Qualquer uma das seguintes anormalidades no exame cardíaco.Tem intervalo QT, corrigido para a frequência cardíaca (QTc) >450 mseg ou QTc >480 mseg para participantes com bloqueio de ramo.Evidência de arritmias clinicamente significativas atuais ou anormalidades no ECG.Fatores de risco para QTc prolongado ou eventos de arritmia, como insuficiência cardíaca, hipocalemia refratária, síndrome do QT longo congênito, histórico familiar de síndrome do QT longo, ou morte súbita inexplicável de qualquer parente direto com menos de 40 anos ou qualquer medicação concomitante que prolongue o intervalo QT.Frações de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <50%.Apresenta distúrbios cardiovasculares graves, descontrolados ou ativos, hipertensão grave ou mal controlada, sintomas de sangramento clinicamente significativos ou eventos tromboembólicos arteriovenosos graves.Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial atual (DPI) ou pneumonite ou um histórico anterior de DPI ou pneumonite não infecciosa exigindo glucocorticoides em alta dose.Doou sangue ou produtos sanguíneos em excesso de 500 mL dentro de um mês antes da primeira dose do tratamento do estudo.Tem antecedentes de doença autoimune que requereram tratamentos sistêmicos nos 2 anos anteriores à triagem.Participantes com antecedentes de doenças autoimunes devem ser discutidos com o monitor médico.A terapia de reposição não é considerada uma forma de terapia sistêmica.Tem antecedentes de transplante de medula óssea alogênico ou autólogo anterior ou outro transplante de órgão sólido.Recebeu agentes imunossupressores dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.Participantes em condição de desidratação.Participante com antecedentes de síndrome nefrótica ou proteinúria grau 3.Os participantes que apresentarem ≥2 de proteinúria no teste de fita durante a triagem devem realizar uma coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar <2 g de proteína em 24 horas para serem elegíveis.Antecedentes de fístula abdominal ou gastrointestinal, fístula traqueoesofágica ou qualquer fístula de Grau 4, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal.Antecedentes de envolvimento intestinal em tomografia computadorizada ou sintomas clínicos de obstrução intestinal.Tem alguma condição renal ativa.Recebeu terapia sistêmica antineoplásica anterior dentro de 28 dias da primeira dose do tratamento do estudo.Teve algum evento adverso mediado por imunidade ≥ Grau 3, eventos neurológicos graves mediados por imunidade de qualquer grau, dermatite exfoliativa de qualquer grau ou miocardite de qualquer grau.
Sites
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
EstudoGSK5764227
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidos
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06551142
