Última atualização há 8 dias
Um Estudo de AZD0486 Mais Rituximabe em Pacientes com Linfoma Folicular Não Tratados Anteriormente
1015 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Belgium
O estudo consiste em 2 partes sequenciais.
1. Safety Run-in - esta parte irá comparar níveis de dose de AZD0486 em combinação com rituximabe para estabelecer o RP3D.
2. Fase III - A parte da Fase III irá avaliar a superioridade de AZD0486 no RP3D em combinação com rituximabe, em comparação com a escolha do Investigador entre 3 esquemas de quimioimunoterapia padrão. A Fase 3 consiste em 3 braços
1. Braço A: tratamento com AZD0486 mais rituximabe Esquema A
2. Braço B: tratamento com AZD0486 mais rituximabe Esquema B
3. Braço C (Braço Comparador): um dos seguintes esquemas padrão por escolha do Investigador: R-CVP + manutenção de rituximabe, R-CHOP + manutenção de rituximabe e B-R + manutenção de rituximabe
AstraZeneca
1015Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Linfoma não-Hodgkin
Linfoma folicular
Medicação / medicamento a ser usado
Linfoma Folicular
requisitos para o paciente
Até 130 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter pelo menos 18 anos, inclusive, no momento da assinatura do ICF.Diagnóstico histologicamente confirmado de FL clássico segundo a classificação da OMS 2022.Estado funcional ECOG de 0 a 2.Sem terapia sistêmica direcionada ao linfoma anterior.Necessidade de tratamento sistêmico que atenda a pelo menos 1 critério GELF.Doença avidante por FDG e mensurável.Estágio II a IV e FLIPI 2-5.Função hepática, hematológica, renal e cardíaca adequada.
- Linfoma folicular de grandes células B (classificação da OMS 2022), anteriormente linfoma folicular grau 3B (classificação da OMS 2016) ou suspeita de transformação histológica para linfoma de alto grau/agressivo.Contra-indicação ao BR, RCVP e R-CHOP.Participantes com ou antecedentes de linfoma do SNC.Presença de >5000 células de linfoma circulantes.Infecção ativa ou não controlada que requer terapia sistêmica e que coloca o participante em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Linfoma folicular
Requisitos
Até 130 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06549595
