Última atualização há 6 dias

Estudo para Pacientes com Síndromes Mielodisplásicas (MDS) Iniciantes em Agente Hipometilante (HMA) com uma Mutação IDH1

48 pacientes em todo o mundo

Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Não Comparativo, de Dois Braços sobre Monoterapia com Ivosidenib (IVO) e Monoterapia com Azacitidina (AZA) em Pacientes Adultos com Síndromes Mielodisplásicas (MDS) Iniciais Não Expostas a Agentes Hipometilantes (HMA) com uma Mutação de Isocitrato Desidrogenase-1 (IDH1) (Estudo PyramIDH)

Disponível em United States, Brazil

Institut de Recherches Internationales Servier

8Locais de pesquisa

48Pacientes no mundo

Síndromes mielodisplásicas

Azacitidine

Ivosidenib

De 18 Anos

Todos os gêneros

: Diagnóstico de MDS mutado IDH1 R132 naïve a HMA definido de acordo com os critérios da OMS (5ª edição).
MDS de risco moderado alto, alto e muito alto, de acordo com a pontuação IPSS-M, serão elegíveis independentemente das contagens sanguíneas e com contagens de blastos de 0-19%.
MDS de baixo e moderado risco segundo o escore IPSS-M deve.
Possuir citopenias relacionadas à SMD, definidas como: <100 plaquetas/microlitro, ou contagem absoluta de neutrófilos (CAN) <1000/mm3, ou hemoglobina <10g/dL.
Tenha uma contagem de blast entre 5-19%.
Ser elegível para terapia HMA (participantes de muito baixo risco devem ser excluídos).
Mutação IDH1 R132 C/G/H/L/S confirmada localmente ou centralmente.

: Recebeu tratamento anterior anticâncer/modificador da doença para MDS (incluindo HMAs, quimioterapia citotóxica, agentes investigacionais, esquemas baseados em inibidores de bcl-2, transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), inibidores de IDH1). Para pacientes com LR-MDS, tratamento anterior com fatores de crescimento, luspatercept, lenalidomida e imetelstat são permitidos.
>20% blastocistos por morfologia ou imuno-histoquímica na biópsia/aspirado de medula óssea de triagem.

Hospital Erasto Gaertner

R. Dr. Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, 81520-060, Brazil

Hospital Nove de Julho

Rua Peixoto Gomide, 545 - Jardim Paulista, São Paulo - SP, 01409-001, Brazil

Beneficência Portuguesa de São Paulo

R. Maestro Cardim, 637 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01323-001

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP

Rua Dr. Ovídio Pires de Campos 785 - Estado de São Paulo 05403-000

Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein

Incorporando

Bloco A1 - Av. Albert Einstein, 627 - Jardim Leonor, São Paulo - SP, 05652-900, Brazil

Hospital Santa Marcelina

R. Santa Marcelina, 177 - Vila Carmosina, São Paulo - SP, 08270-070

Centro de Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho

Jau, 17210080

Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP

Av. Dr. Arnaldo, 251 - Consolação, São Paulo - SP, 01255-090, Brazil

EstudoPyramIDH

PatrocinadorInstitut de Recherches Internationales Servier

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Síndromes mielodisplásicas

Requisitos

De 18 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06465953