Última atualização há 25 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Pegozafermin em Participantes com Cirrose Compensada Devida à MASH
762 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Argentina, United States
89bio, Inc.
8Locais de pesquisa
762Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esteato-hepatite
Esteato-hepatite associada à disfunção metabólica - MASH
Fígado gorduroso/nash
Esteatohepatite não alcoólica
Cirrose
Cirrose compensada
Medicação / medicamento a ser usado
Doença hepática
Fígado Gorduroso
Doenças do Sistema Digestivo
Doenças metabólicas
Esteatohepatite associada à disfunção metabólica
MASH
Esteato-hepatite não alcoólica
NASH
Doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica
MASLD
Doença hepática gordurosa não alcoólica
NAFLD
Fibrose
Cirrhose
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Masculinos ou fêmeas não grávidas com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF).Pelo menos 1 fator de risco metabólico.Fibrose confirmada por biópsia estágio F4 MASH (pelo sistema da Rede de Pesquisa Clínica sobre Esteato-hepatite Não Alcoólica [NASH] CRN) com cirrose compensada.Índice de massa corporal (IMC) na triagem ≥25,0 (≥23,0 para participantes asiáticos) e <50,0 quilogramas (kg)/metros quadrados (m^2).
- Distúrbio hepático além da MASH.História ou evidência de descompensação hepática.História ou evidência de carcinoma hepatocelular.Ter diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 mal controlada.ALT ou aspartato aminotransferase (AST) ≥250 unidades por litro (U/L).Os participantes que tomam vitamina E (>400 unidades internacionais [UI]/dia) devem estar em dose estável por pelo menos 6 meses antes da triagem.
Sites
Centro Gutman
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas - IDIM - sede centro - CABA
Incorporando
Buenos Aires Mácula S.A.
Incorporando
Centro Médico Saavedra
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
Centro Medico GEDYT Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica
Incorporando
PCR Cuautitlán Izcalli
Incorporando
EstudoENLIGHTEN-Cirrhosis
Patrocinador89bio, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Esteato-hepatite associada à disfunção metabólica - MASHEsteatohepatite não alcoólicaCirrose compensada
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06419374
