Última atualização há 32 dias
Um Estudo de Upadacitinibe em Participantes Adultos com Dermatite Atópica Moderada a Severa e Resposta Inadequada ao Dupilumabe
300 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Colombia, United States
AbbVie
6Locais de pesquisa
300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Dermatite
Dermatite atópica
Medicação / medicamento a ser usado
Upadacitinib
Rinvoq
ABT-494
requisitos para o paciente
Até 63 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante atende a todos os seguintes critérios de atividade da doença na Visita Baseline.Índice de Área e Severidade do Eczema (EASI) com pontuação >= 12.Pontuação do Avaliação Global do Investigador Validada para AD (vIGA-AD) >= 3.Envolvimento da área de superfície corporal (ASC) de >= 10% na maioria dos sujeitos (>= 50% da população total do estudo).Média semanal basal da Escala Numérica de Classificação de Prurido (WP-NRS) diária >= 4.Resposta inadequada ao tratamento com dupilumabe após pelo menos 4 meses de uso atual.O participante aplicou um emoliente tópico (um hidratante emoliente sem aditivos e neutro) duas vezes ao dia por pelo menos 7 dias antes da Visita Baseline e durante a duração do estudo.
- Atendendo a qualquer uma das seguintes condições na linha de base.Outras doenças de pele ativas ou infecções cutâneas (bacterianas, fúngicas ou virais) que requerem tratamento sistêmico dentro de 4 semanas da Visita Baseline ou que interfeririam na avaliação das lesões de AD.Dois ou mais episódios anteriores de herpes zóster, ou um ou mais episódios de herpes zóster disseminado.Um ou mais episódios anteriores de herpes simples disseminado (incluindo eczema herpético).Infecção por HIV definida como teste de anticorpos anti-HIV positivo confirmado.TB ativa ou atender aos parâmetros de exclusão de TB.Para o Japão: Resultado positivo de beta-D-glucano (triagem para infecção por Pneumocystis jirovecii) ou dois resultados indeterminados consecutivos de beta-D-glucano durante o Período de Triagem.Infecção(ões) ativa(s) que requerem tratamento com anti-infecciosos intravenosos dentro de 30 dias, ou anti-infecciosos orais/intramusculares dentro de 14 dias antes da Visita Baseline.Infecção crônica recorrente e/ou infecção viral ativa que, com base na avaliação clínica do investigador, torna o sujeito um candidato inadequado para o estudo.Infecção por COVID-19: Em sujeitos que testaram positivo para COVID-19, pelo menos 5 dias devem ter se passado entre um resultado positivo para COVID-19 e a visita Baseline de sujeitos assintomáticos.AD crônica com início dos sintomas pelo menos 3 anos antes da linha de base e o sujeito atende aos critérios de Hanifin e Rajka.Participantes com histórico atual ou passado de infecção incluindo, Evidência de vírus da Hepatite B (VHB) ou vírus da Hepatite C (VHC).No início, qualquer uma das seguintes doenças ou distúrbios médicos.Acidente vascular cerebral recente (nos últimos 6 meses), infarto do miocárdio, stent coronariano e cirurgia de bypass aorto-coronário ou tromboembolismo venoso.Qualquer condição clínica instável que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco ao participar do protocolo.Infecção parasitária ativa diagnosticada, suspeita ou alto risco de infecção parasitária, a menos que avaliação clínica e, se necessário, laboratorial tenham excluído infecção ativa antes da randomização.Antecedentes de transplante de órgão que requer imunossupressão contínua.Antecedentes de reação alérgica ou sensibilidade significativa a constituintes do medicamento do estudo e seus excipientes e/ou outros produtos da mesma classe.Antecedentes de perfuração gastrointestinal (exceto devido a apendicite ou lesão mecânica), diverticulite ou risco significativamente aumentado para perfuração gastrointestinal a critério do investigador.Condições que podem interferir na absorção de medicamentos, incluindo, mas não se limitando a, síndrome do intestino curto ou cirurgia de bypass gástrico.Histórico de malignidade, exceto para câncer de pele não melanoma (NMSC) tratado com sucesso ou carcinoma in situ localizado do colo do útero.
Sites
Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
Incorporando
Clínica de Inmunología y Genética - CIGE
Incorporando
CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas) - Bogotá
Incorporando
Clinical Research Puerto Rico
Incorporando
GCM Medical Group - Puerto Rico
Incorporando
Caribbean Medical Research Center
Incorporando
EstudoSwitch-Up
PatrocinadorAbbVie
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Dermatite atópica
Requisitos
Até 63 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06389136
