Última atualização há 16 meses
Estudo para Avaliar a Eficácia do Alleance® (Sulfato de Atropina 0,01%) como Tratamento para Retardar a Miopia e a Elongação Axial Ocular em Crianças.
123 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
Este é um estudo para demonstrar superioridade, duplo-cego, randomizado, controlado, comparativo e multicêntrico fase III de ensaio clínico.
Objetivo Primário:
- Demonstrar a superioridade do Alleance® em comparação ao placebo na redução da progressão da miopia em crianças.
Objetivos Específicos:
- Demonstrar a redução da progressão em equivalente esférico em crianças que utilizam Alleance® em comparação ao placebo após 12 meses de tratamento.
- Demonstrar a redução da progressão em comprimento axial ocular em crianças que utilizam Alleance® em comparação ao placebo, após 12 meses de tratamento.
Objetivos Secundários:
- Comparar a incidência de eventos adversos relacionados às intervenções.
- Comparar a incidência de fotofobia entre as intervenções.
- Avaliar o diâmetro pupilar entre as intervenções.
- Avaliar a acuidade visual à distância melhor corrigida entre as intervenções.
- Avaliar a acuidade visual próxima melhor corrigida entre as intervenções.
- Avaliar a amplitude de acomodação entre as intervenções.
- Avaliar a pressão intraocular (PIO) entre os procedimentos.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.
1Locais de pesquisa
123Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Miopia
requisitos para o paciente
Até 12 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Crianças com idades entre 3 a 12 anos.Sexo masculino ou feminino.Os pais ou responsáveis legais devem dar voluntariamente seu consentimento informado por escrito.A partir da idade de 7 anos, a disposição do sujeito para participar do estudo de pesquisa será expressa por escrito.No caso de sujeitos com menos de 7 anos de idade, apenas a assinatura do consentimento informado pelos pais ou responsáveis legais será necessária, desde que a vontade expressa verbalmente do sujeito seja respeitada.Capacidade e disposição para cumprir com as visitas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.As sujeitas do sexo feminino, que já apresentaram sua menarca, devem ter um teste de gravidez urinário negativo no momento da triagem.As participantes do sexo feminino que já experienciaram a menarca devem garantir um método de contracepção durante a duração do estudo.Os métodos contraceptivos aceitáveis incluem abstinência (definida como abstinência de relações sexuais heterossexuais desde a entrada no estudo até a conclusão) ou uso de um método contraceptivo altamente eficaz, incluindo contracepção hormonal, métodos de barreira ou dispositivo intrauterino.Erro refrativo de equivalente esférico entre -0,50 a -6,00 D em cada olho, medido por autorrefração e retinoscopia cicloplégica.Astigmatismo inferior a -1,50 D em cada olho, medido por autorrefração e retinoscopia.Anisometropia esférica equivalente ≤ 1,50 D medida por autorrefração e retinoscopia cicloplégica.Acuidade visual corrigida máxima (AVCM) normal para a idade.Função binocular normal e estereopsis para a idade.Pressão intraocular normal (< 21 mmHg).Idade gestacional ≥ 32 semanas e peso ao nascer > 1500 g.
- Alergia à atropina ou a qualquer um dos componentes dos produtos investigacionais.Uso anterior ou atual de atropina, lente de ortoceratologia ou outros métodos ópticos para controle da miopia. Somente o uso anterior ou atual de lentes de armação ou lentes de contato monofocais para a correção de erro refrativo míope ou míope/astigmático será permitido.Histórico ou histórico atual de ambliopia ou estrabismo manifest, incluindo tropia intermitente.Frequência cardíaca > 120 batimentos por minuto de forma persistente (por mais de 10 minutos) no momento da triagem/visita de linha de base.Antecendentes de qualquer doença ou síndrome que predispõe o sujeito à miopia severa (síndrome de Marfan, síndrome de Stickler, retinopatia da prematuridade, etc.).Antecedentes de doença sistêmica grave que, na avaliação do investigador, tornaria o sujeito inelegível.Antecedentes de glaucoma ou hipertensão ocular.Histórico de qualquer anomalia anatômica ocular refrativa (ceratocone, lenticone, esferofakia, afakia, etc.).Antecedentes de doenças oculares, excluindo miopia (alterações/opacidades da córnea, catarata, alterações retinianas, doenças inflamatórias, etc.).Antecedentes de qualquer tipo de cirurgia ocular.Para as sujeitos do sexo feminino que apresentaram menarca: estar grávida ou amamentando.Tendo participado de estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da inclusão no presente estudo.Participação anterior neste estudo.Lesões oculares não resolvidas ou trauma no momento da entrada no estudo.Doença ocular inflamatória ou infecciosa ativa presente no momento da entrada no estudo.Tendo passado por procedimentos cirúrgicos, não oftalmológicos, nos últimos 3 meses.Uso crônico de qualquer medicação antimuscarínica/anticolinérgica tópica ou sistêmica (atropina, escopolamina, tropicamida) dentro de 21 dias anteriores à triagem. E/ou necessidade antecipada de seu uso crônico durante o período do estudo (mais de 7 dias consecutivos em um mês ou mais de 30 dias no total em um ano). O uso de colírios cicloplégicos para exame oftalmológico é permitido.Ser ou ter um membro da família imediata (por exemplo, pai/mãe ou irmão/irmã) que faz parte da equipe do local de pesquisa ou do patrocinador.Retirada do seu consentimento para participar no estudo (formulário de consentimento informado).Ocorrência de um acontecimento adverso grave, relacionado ou não com as intervenções, que, na opinião do investigador principal (IP) e/ou do promotor, possa afetar a aptidão do doente para prosseguir com segurança os procedimentos do estudo.Não tolerância ou hipersensibilidade a qualquer um dos compostos utilizados durante os testes (fluoresceína, tetracaína).Não tolerabilidade ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos em investigação.Adesão < 80% determinada pelo diário do sujeito e corroborada pelo peso final dos produtos de investigação (PR) em relação ao peso inicial.
Sites
Innovación y Desarrollo en Ciencias de la Salud - IDeCSa
Incorporando
PatrocinadorLaboratorios Sophia S.A de C.V.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Miopia
Requisitos
Até 12 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06389110
