Última atualização há 11 dias
Estudo Multicêntrico de Lumateperona para o Tratamento da Depressão Bipolar em Pacientes Pediátricos
384 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Colombia
O estudo será conduzido em 3 fases:
- Período de Triagem (até 2 semanas), durante o qual a elegibilidade do paciente será avaliada
- Período de Tratamento Duplo-cego (6 semanas), durante o qual todos os pacientes serão randomizados para receber lumateperona ou placebo na proporção de 1:1.
- Período de Seguimento de Segurança (1 semana), durante o qual todos os pacientes retornarão à clínica para uma visita de seguimento de segurança (SFU) aproximadamente uma semana após a última dose do medicamento do estudo.
Intra-Cellular Therapies, Inc.
3Locais de pesquisa
384Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Depressão
Depressão maior bipolar
Transtorno bipolar
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Capaz de fornecer consentimento da seguinte forma.O Representante Legalmente Autorizado (LAR) deve fornecer consentimento informado por escrito.O paciente deve fornecer consentimento por escrito.Pacientes do sexo masculino ou feminino de 10 a 17 anos de idade, inclusive.Ter um diagnóstico primário do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR) de transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II com um EMD atual sem psicose, conforme confirmado pela Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).O sujeito tem um histórico ao longo da vida de pelo menos um episódio maníaco ou hipomaníaco.O episódio depressivo maior atual do sujeito tem duração de ≥ 4 semanas e menos de 12 meses.Pontuação total CDRS-R ≥ 45 com ≥ 5 no Item 11 (sentimentos depressivos) na Triagem e na Linha de Base.Pontuação na Escala de Avaliação da Mania de Young (YMRS) ≤ 15 (com pontuação do Item 1 da YMRS [humor elevado] ≤ 2) no Screening e na Baseline.
- Tem um diagnóstico psiquiátrico primário diferente de transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II. A exceção inclui.Transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). Se um sujeito estiver tomando medicamentos para TDAH, ele deve ter estado em um regime de tratamento estável desses medicamentos por 30 dias antes da triagem e espera-se que o regime de tratamento permaneça estável durante todo o estudo.Deficiência intelectual com base na opinião do investigador e nos critérios do DSM-5.O paciente foi hospitalizado por um episódio maníaco bipolar nos 30 dias anteriores à randomização.Demonstra uma diminuição de ≥ 25% (melhora) na pontuação total da CDRS-R entre as visitas de Triagem e Baseline, ou a CDRS-R está abaixo de 45 na Baseline.Na opinião do Investigador, o paciente apresenta risco significativo de comportamento suicida durante sua participação no estudo ou.No Rastreamento, o paciente pontua "sim" nos Itens 3, 4 ou 5 de Ideação Suicida da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nos 6 meses anteriores ao Rastreamento ou, no Baseline, o paciente pontua "sim" nos Itens 3, 4 ou 5 de Ideação Suicida desde a Visita de Rastreamento.Na Triagem, o paciente teve 1 ou mais tentativas de suicídio nos 2 anos anteriores à Triagem; ou.Na Triagem ou Baseline, pontuações > 3 no Item 13 (ideação suicida) na CDRS-R; ou.O paciente é considerado um perigo iminente para si mesmo ou para outras pessoas.
Sites
CIPNA LTDA IPS Centro de Investigación y Proyectos en Neurociencias
Incorporando
ESE Hospital Mental de Antioquia
Incorporando
Psynapsis Salud Mental S.A.
Incorporando
PatrocinadorIntra-Cellular Therapies, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Depressão maior bipolarTranstorno bipolar
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06372964
