Última atualização há 25 dias
Subestudo 01A: Segurança e Eficácia de Combinações de Tratamento Baseadas em Opevesostat (MK-5684) ou Opevesostat Sozinho em Participantes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC) (MK-5684-01A)
220 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, Chile
Merck Sharp & Dohme LLC
10Locais de pesquisa
220Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
Câncer de próstata resistente à castração
Medicação / medicamento a ser usado
Opevesostat
Olaparib
Docetaxel
Cabazitaxel
Fludrocortisone acetate
Dexamethasone
Prednisone
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma da próstata sem histologia de células pequenas.Progressão do câncer de próstata e recebeu terapia de privação androgênica (ADT) ou pós-orquiectomia bilateral dentro de 6 meses antes da triagem.Evidência de progressão da doença a partir de qualquer um, >4 semanas desde o último tratamento com flutamida, ou >6 semanas desde o último tratamento com bicalutamida ou nilutamida, se recebendo terapia de anti-androgênio de primeira geração como última terapia de tratamento.Evidência atual de doença metastática.Tratamento prévio com 1 a 2 agentes hormonais novos (NHA) para câncer de próstata hormônio-sensível não metastático ou metastático, ou câncer de próstata resistente à castração, e apresentar progressão da doença durante ou após o tratamento.O tratamento com terapia de resorção óssea (incluindo, mas não se limitando a, bisfosfonatos ou denosumabe) deve ter estado em doses estáveis por mais de 4 semanas antes da randomização.Os participantes que experienciaram eventos adversos (EAs) devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para <Grau 1 ou nível basal.Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado com terapia antirretroviral.Participantes que são positivos para o antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o Vírus da Hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável.Participantes com histórico de infecção pelo vírus da Hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável.
- História da disfunção pituitária.Diabetes mellitus mal controlado.Doença cardiovascular/cerebrovascular ativa ou instável, incluindo eventos tromboembólicos.Histórico ou histórico familiar de síndrome do intervalo QT corrigido longo (QTc).Síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA) ou características sugestivas de SMD/LMA.História ou condição atual da insuficiência adrenal.História de pneumonite (não infecciosa) que requer esteroides, ou pneumonite atual.Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.Submetido a cirurgia maior, incluindo intervenção local na próstata (exceto biópsia da próstata) dentro de 28 dias antes da randomização, e não se recuperou das toxicidades e/ou complicações.Está em uma dose instável de terapia com hormônio tireoidiano nos 6 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu uma transfusão de sangue total nos últimos 120 dias antes da randomização (transfusões de glóbulos vermelhos concentrados e plaquetas são aceitáveis se não administradas dentro de 28 dias antes da randomização).Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes investigacionais, dentro de 4 semanas antes da randomização.Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou toxicidades relacionadas à radiação, que requerem corticosteroides.Recebeu uma vacina viva ou atenuada ao vivo dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas inativadas é permitida.Diagnóstico de imunodeficiência, ou está recebendo terapia sistêmica crônica com esteroides, ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora, dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.Metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Infecção ativa que requer terapia sistêmica.Infecções ativas concorrentes por HBV e HCV.
Sites
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Clínica Universidad Católica del Maule
Incorporando
CIDO SpA-Oncology
Incorporando
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo López Pérez)
Incorporando
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Sociedad de Oncología y Hematología del César SAS - SOHEC
Incorporando
Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
Incorporando
Clinica Colsanitas S.A. - Colombia
Incorporando
Oncomédica - IMAT - Montería, Colombia
Incorporando
Fundación Valle del Lili - Colombia
Incorporando
EstudoMK-5684-01A
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de próstata resistente à castração
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06353386
