Última atualização há 3 dias
Um Estudo Clínico dos Efeitos Anticancerígenos de uma Terapia Investigacional ou Quimioterapia em Pacientes com Câncer Uterino Recorrente
504 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Este é um estudo clínico multi-centro, em fase III, de intervenção, aberto e randomizado, projetado para determinar a eficácia e segurança do BNT323/DB-1303 em comparação com a escolha do investigador de quimioterapia com agente único em participantes previamente tratados com câncer endometrial recorrente, cuja doença progrediu em pelo menos uma linha de terapia baseada em platina.
Os participantes serão randomizados na proporção de 2:1 para receber BNT323/DB-1303 ou a escolha do investigador de quimioterapia com agente único (doxorrubicina ou paclitaxel) até a progressão da doença definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1), a menos que haja toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro critério para descontinuação seja atendido. A randomização será estratificada pela expressão de HER2 (pontuação de imuno-histoquímica 1+ vs 2+ vs 3+), número de linhas de terapia anteriores (1 vs 2+) e tratamento anterior com ICI (sim vs não).
O estudo consiste em um período de triagem em duas partes (Parte 1 [triagem de tecido] e Parte 2 [triagem]), um período de tratamento, um período de acompanhamento de segurança, um período de acompanhamento de eficácia e um acompanhamento de sobrevida a longo prazo. A duração esperada do tratamento por participante é de aproximadamente 6 meses, seguida por um período de acompanhamento de sobrevida a longo prazo previsto de até 55 meses.
BioNTech SE
1Locais de pesquisa
504Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer do endométrio
Medicação / medicamento a ser usado
BNT323/DB-1303
Doxorubicin
Paclitaxel
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Fêmea
Requisitos médicos
- São adultas do sexo feminino (definidas como ≥18 anos de idade ou idade aceitável de acordo com as regulamentações locais no momento da concessão do consentimento informado voluntário).Ter câncer endometrial recorrente confirmado histologicamente.Ter câncer endometrial confirmado histologicamente que apresenta uma pontuação IHQ HER2 de 1+, 2+ ou 3+, conforme determinado por testes de laboratório central para a expressão da proteína HER2.Ter câncer endometrial confirmado histologicamente que não é definido como um verdadeiro sarcoma (ou seja, leiomiossarcoma ou sarcoma estromal endometrial). Nota: Carcinosarcoma uterino é permitido.Ter doença mensurável definida pelo RECIST 1.1.Ter Status Funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.Teve pelo menos uma linha anterior de terapia à base de platina (em qualquer configuração). Até três linhas de terapia anterior são permitidas.A terapia hormonal prévia e a radiação são permitidas e não contam como linhas de terapia anteriores.A quimioterapia à base de platina e o ICI podem ter sido administrados juntos ou em linhas de terapia separadas.Ter uma expectativa de vida de ≥12 semanas na triagem.
- Ineligível para todas as opções na escolha de quimioterapia do investigador.Participantes com contraindicações ao tratamento com paclitaxel e doxorrubicina, de acordo com as informações de prescrição locais e diretrizes institucionais, não podem ser inscritos no estudo.Ter antecedentes de obstrução do intestino delgado que requer hospitalização nos últimos 3 meses antes da randomização.Ter uma doença intercurrente não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo ou aumentaria substancialmente o risco de ocorrência de eventos adversos.Ter derrame pleural clinicamente não controlado, ascite ou derrame pericárdico que exija drenagem, desvio peritoneal ou terapia de reinfusão de ascite concentrada livre de células dentro de 2 semanas antes da randomização.Ter antecedentes de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides.Ter ILD/pneumonite atual, ou onde a ILD/pneumonite suspeita não pode ser excluída pela imagem na triagem.Participantes com uso prévio de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, exceto corticosteroides intranasais e inalados ou corticosteroides sistêmicos em doses inferiores a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente, e corticosteroides tópicos.Os participantes que recebem corticosteroides podem continuar se a dose estiver estável ao dar o consentimento informado.Ter uma doença intercurente clinicamente significativa específica do pulmão, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, embolia pulmonar nos 3 meses anteriores à randomização do estudo, asma severa, doença pulmonar obstrutiva crônica severa, doença pulmonar restritiva, fibrose pulmonar, pneumonite por radiação, derrame pleural significativo, etc.).Ter qualquer doença autoimune, do tecido conectivo ou desordem inflamatória com envolvimento pulmonar (ou seja, artrite reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidose etc.) e/ou pneumonectomia anterior (completa).Ter infecção não controlada que requer antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da randomização.Possuir toxicidades não resolvidas de terapias anticâncer anteriores, definidas como toxicidades (exceto alopecia) que ainda não foram resolvidas para Grau ≤1 ou baselina.Estão grávidas ou amamentando ou planejando a gravidez durante o estudo ou dentro de 7 meses após a última dose do tratamento do estudo.Ter antecedentes de alergias, hipersensibilidades ou intolerância aos tratamentos do estudo (produtos medicinais em investigação e produto medicinal auxiliar), incluindo quaisquer excipientes destes ou a outros anticorpos monoclonais.Teve tratamento anterior com inibidores da topoisomerase I, incluindo ADCs com exatecans.Apresentar fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <55% por meio de ecocardiografia (ECHO) ou aquisição múltipla de gado (MUGA) dentro de 28 dias antes da randomização. Isto inclui participantes com razão E/e' do doppler tecidual >15.
Sites
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
EstudoFern-EC-01
PatrocinadorBioNTech SE
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer do endométrio
Requisitos
De 18 AnosFêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06340568
