Última atualização há 6 dias
Um Estudo de Lebrikizumabe (LY3650150) em Participantes Adultos com Rinite Crônica e Pólipos Nasais Tratados com Corticosteroides Intranasais (CONTRAST-NP)
510 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Eli Lilly and Company
9Locais de pesquisa
510Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Rinossinusite
Rinossinusite crônica
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Rinossinusite crônica (CRS) diagnosticada por médico com pólipos nasais bilaterais (NP).Tratamento prévio com corticosteroides sistêmicos (SCS) nos últimos 2 anos (ou uma contraindicação médica ou intolerância aos SCS), cirurgia prévia para NP, ou ambos.Pontuação endoscópica bilateral de NPS de pelo menos 5 em 8, com uma pontuação mínima de 2 em cada cavidade nasal realizada na triagem e na linha de base.Sintomas em andamento por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo (triagem), incluindo:Congestão nasal com severidade de sintomas moderada ou grave (pontuação 2 ou 3) na triagem e uma pontuação média de severidade semanal de pelo menos 1 (faixa de 0 a 3) na randomização.Pelo menos um outro sintoma, como perda parcial do olfato (hiposmia), perda total do olfato (anosmia) ou rinorreia anterior ou posterior.Ter asma concomitante deve estar estável nos 3 meses anteriores à triagem, utilizando o tratamento regular permitido para asma.
- Recebeu uma dose de lebrikizumabe.Recebeu tratamento com qualquer medicação de resgate e/ou tem a necessidade de cirurgia para NP durante o período de triagem e/ou período de adaptação.Imunoterapia alérgica (imunoterapia subcutânea [ISSC]/imunoterapia sublingual [ISSL]) iniciada dentro de 6 meses antes da triagem, que não está em uma dose estável (3 meses antes da triagem) ou pode exigir uma alteração de dose durante o estudo.Tratamento biológico prévio ou atual para CRSwNP e/ou asma, incluindo, mas não se limitando a omalizumabe, dupilumabe, mepolizumabe, rezlizumabe e benralizumabe.Recebeu tratamento com algum biológico ou imunossupressores sistêmicos para doença inflamatória ou doença autoimune antes da visita basal:Biológicos que depletam células B, incluindo rituximabe, dentro de 6 meses.Outros biológicos dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 8 semanas, o que for mais longo.Imunossupressores sistêmicos nas 4 semanas anteriores à linha de base.Teve alguma cirurgia intranasal dos seios (incluindo polipectomia nasal) nos 6 meses anteriores à triagem.Teve cirurgia sino-nasal anterior ou cirurgia de seios que altera a estrutura da parede lateral do nariz, dificultando a avaliação endoscópica do NPS.Ter presença de qualquer uma das seguintes condições que podem impactar a avaliação dos desfechos na triagem ou linha de base:Desvio do septo nasal ocluindo pelo menos uma narina.Pólipos antrocoanais.Sinusite aguda, infecção nasal aguda ou infecção respiratória superior aguda.Rinite medicamentosa em andamento.Presença de outro diagnóstico associado à NP (ou seja, granulomatose eosinofílica com poliangiite, granulomatose com poliangiite, síndrome de Young, discinesia ciliar primária, fibrose cística).Um tumor da cavidade nasal (maligno ou benigno).Evidência de rinossinusite fúngica.Ter anosmia devido ao COVID ou qualquer outra razão além de CRSwNP.Participantes com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) de 50% ou menos (do normal previsto) na triagem.Participante feminina que está grávida, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo.
Sites
Fundación CIDEA - Buenos Aires
Centro de Investigaciones Clínicas - IESR - Rosario, Santa Fe
CEPIR - La Plata
Instituto de Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL - Tucumán
Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) - Tucumán
Centro Respiratorio Infantil S.A. - Rosario
CEMLO Centro de Especialidades Médicas Lobos
Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias - Buenos Aires
Fundación Respirar
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Rinossinusite crônica
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06338995
