Última atualização há 5 dias

AMG 193 Sozinho ou em Combinação com Outras Terapias em Indivíduos com Tumores Torácicos Avançados com Deleção Homozigótica de MTAP (Protocolo Principal)

500 pacientes em todo o mundo

Disponível em Brazil, United States

Amgen

2Locais de pesquisa

500Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Tumores sólidos

Cancer de pulmão

Carcinoma pulmonar de células não pequenas

Oncologia

Metiltiouridina fosforilase

AMG 193

inibidor de PRMT5

MTAP

NSCLC

Até 100 Anos

Todos os gêneros

: Subprotocolo A, B e C
Idade ≥ 18 anos (ou ≥ idade legal dentro do país se for maior que 18 anos).
O tecido tumoral (amostra fixada em formalina e embebida em parafina) ou um bloco arquivado deve estar disponível. Participantes sem tecido tumoral arquivado disponível podem ser autorizados a se inscrever passando por biópsia tumoral antes da dosagem de AMG 193.
Deleção homozigota de MTAP.
Capaz de engolir e reter o tratamento do estudo administrado por via oral.
Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC.
Braço A (AMG 193 + carboplatina + paclitaxel + pembrolizumab): Histologia predominantemente escamosa.
Braço B (AMG 193 + carboplatino + pemetrexed + pembrolizumab):: Histologia predominantemente não escamosa.
Braço C (AMG 193 + pembrolizumab): PD-L1 positivo.
Subprotocolo B: NSCLC confirmado histologicamente com deleção homozigótica de MTAP e mutação KRAS p.G12C.
Subprotocolo C
Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC com metástases cerebrais.
Lesão cerebral atendendo aos critérios RANO-BM para doença mensurável.

: Subprotocolo A, B e C
Critérios de exclusão cardiovascular e pulmonar conforme definido no protocolo.
Doença do trato gastrointestinal causando a incapacidade de tomar medicação por via oral, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação intravenosa, nutrição por tubo gástrico/jejunal, doença inflamatória gastrointestinal não controlada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa).
Antecedentes de transplante de órgão sólido.
Cirurgia maior dentro de 28 dias após a primeira dose de AMG 193.
Tratamento prévio com um inibidor de MAT2A ou um inibidor de PRMT5.
Radioterapia dentro de 28 dias da primeira dose.
Subprotocolo A
Doença autoimune ou doença de imunodeficiência conforme definido no protocolo.

Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP

Incorporando

Av. Dr. Arnaldo, 251 - Consolação, São Paulo - SP, 01255-090, Brazil

ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia

Incorporando

Ijui, 98700-000

PatrocinadorAmgen

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Tumores sólidosCarcinoma pulmonar de células não pequenas

Requisitos

Até 100 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06333951