Última atualização há 2 meses
Um Estudo de Vedolizumabe Com e Sem Upadacitinibe em Adultos com Doença de Crohn
396 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
O medicamento sendo testado neste estudo é o vedolizumabe. O vedolizumabe está sendo testado para tratar pessoas com doença de Crohn moderadamente a severamente ativa. O estudo avaliará a eficácia e a segurança do vedolizumabe com e sem upadacitinibe. O estudo irá inscrever aproximadamente 396 pacientes. Os participantes serão designados em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento na Fase de Indução de 12 semanas:
- Fase de Indução: Vedolizumabe + Upadacitinibe
- Fase de Indução: Vedolizumabe + Placebo
Os participantes que alcançarem uma redução no índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) maior ou igual a (>=) 70 pontos em relação à linha de base na Semana 12 entrarão na Fase de Manutenção do estudo principal (40 semanas) para receber monoterapia com vedolizumabe. Os participantes serão acompanhados por um período adicional de acompanhamento de segurança de 18 semanas até a Semana 70.
Este ensaio multicêntrico será conduzido em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 70 semanas.
Takeda
6Locais de pesquisa
396Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença de crohn
Medicação / medicamento a ser usado
Terapia Medicamentosa
requisitos para o paciente
Até 65 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante tem um diagnóstico de Doença de Crohn estabelecido há pelo menos 3 meses antes da triagem por evidências clínicas e endoscópicas, corroborado por um relatório de histopatologia.O participante tem um diagnóstico confirmado de CD moderadamente a severamente ativo, conforme avaliado pelo CDAI de 220-450.O participante tem evidência de inflamação mucosal com base no SES-CD: pontuação do SES-CD (excluindo a presença do componente de estreitamento) de >=6 (ou >=4 para participantes com doença ileal isolada), conforme confirmado por um leitor central.O participante demonstrou uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a corticosteroides, imunomoduladores ou terapia biológica.
- O participante tem um diagnóstico atual de colite ulcerativa ou colite indeterminada.O participante tem infecção(ões) que requer(em) tratamento com anti-infectivos IV dentro de 30 dias antes da linha de base ou anti-infectivos orais/intramusculares dentro de 14 dias antes da linha de base.O participante tem evidência de uma infecção ativa durante o período de triagem, ou infecção clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da triagem, ou infecção crônica em andamento.O participante tem antecedentes de herpes zoster recorrente ou disseminado (incluindo um único episódio), ou herpes simples disseminado (incluindo um único episódio).O participante tem alguma das seguintes complicações conhecidas em andamento de DC: abscesso (abdominal ou perianal); estenoses intestinais sintomáticas; 2 segmentos inteiros ausentes dos seguintes 5 segmentos: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, sigmoide e cólon esquerdo, e reto; colite fulminante; megacólon tóxico; ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia enquanto estiver inscrito no estudo.O participante tem uma ostomia ou bolsa ileoanal.O participante tem comprometimento renal severo, definido como uma taxa de filtração glomerular estimada de <30 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2).O participante tem comprometimento hepático severo (Child-Pugh C).
Sites
Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
Pesquisare Saude
EstudoVICTRIVA
PatrocinadorTakeda
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença de crohn
Requisitos
Até 65 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06227910
