Última atualização há 2 meses
Estudo BT8009-230 em Participantes com Câncer Urotelial Localmente Avançado ou Metastático (Duravelo-2)
956 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
BicycleTx Limited
10Locais de pesquisa
956Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer urotelial
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer Urotelial Metastático
BT8009
Câncer de bexiga
Pembrolizumabe
Quimioterapia
Avelumabe
Zelenectide pevedotin
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas.Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.Confirmado histologicamente ou citologicamente UC avançado localmente (irresecável) ou metastático da pelve renal, ureter, bexiga ou uretra.O tecido tumoral arquivado ou fresco, compreendendo UC muscularmente invasivo ou UC localmente avançado ou metastático, deve estar disponível para envio ao laboratório central.Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil (WOCBP) (teste sorológico negativo na triagem e teste de urina ou sorológico negativo dentro de 72 horas antes da primeira dose).Coorte 1: Anteriormente Não Tratados: Elegíveis para receber quimioterapia à base de platina (quimioterapia com base em cisplatina ou carboplatina, conforme decisão do Investigador).Coorte 1: Os participantes não devem ter recebido terapia sistêmica anterior para UC localmente avançada ou metastática, com as seguintes exceções.A quimioterapia intravesical local anterior, a cirurgia local quando a resseção completa não é alcançada, a imunoterapia local e a radioterapia são permitidas se concluídas pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo e todas as toxicidades agudas tiverem se resolvido.Quimioterapia neoadjuvante/adjuvante anterior ou terapia baseada em monometil auristatina E (MMAE) com recidiva >12 meses após a conclusão da terapia.Terapia pré-operatória/adjuvante com inibidores de checkpoint imunológico com recidiva >12 meses após a conclusão da terapia.Cohorte 2: Tratados Anteriormente: Os participantes devem ter recebido ≥ 1 tratamento sistêmico anterior para UC localmente avançada ou metastática. Isso inclui quimioterapia baseada em platina neoadjuvante/adjuvante se a recidiva ocorrer dentro de 12 meses após a conclusão da terapia.Coorte 2: Progressão ou recorrência de UC durante ou após a recepção da terapia mais recente.
- Keratite ativa ou úlceras de córnea.Exigência, durante o estudo, para tratamento com inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 humano 3A (CYP3A) ou inibidores da P-glicoproteína (P-gp), incluindo inibidores à base de ervas ou alimentos.Qualquer condição que exija tratamento atual com corticosteroides em alta dose (> 10 mg de prednisona por dia ou equivalente).Hipersenibilidade ou alergia conhecidas a qualquer um dos ingredientes de qualquer uma das intervenções do estudo, ou ao MMAE.Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia maior recente (excluindo a colocação de acesso vascular).Recepção de vacina viva ou atenuada dentro de 30 dias da primeira dose.Cohorte 1: Anteriormente Não Tratado: Tratamento prévio com um inibidor de ponto de verificação (CPI) para qualquer outra malignidade nos últimos 12 meses.Cohorte 2: Tratado Anteriormente: Recebeu mais de 1 regime de quimioterapia à base de platina anterior para UC localmente avançado ou metastático. Isto inclui quimioterapia baseada em platina neoadjuvante/adjuvante se a recidiva ocorrer dentro de 12 meses após a conclusão da terapia.Cohorte 2: Tratamento prévio com enfortumab vedotina ou qualquer outra terapia baseada em MMAE.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Fundación Médica de Río Negro y Neuquén - Cipolletti
Incorporando
CDU - Centro de Urología - Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigación Pergamino SA
Incorporando
EstudoDuravelo-2
PatrocinadorBicycleTx Limited
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer urotelial
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06225596
