Última atualização há 7 dias
Estudo clínico para participantes com mieloma múltiplo
226 pacientes em todo o mundo
AZD0305 como monoterapia ou em combinação com agentes anticancerígenos em participantes com mieloma múltiplo
Disponível em United States, Brazil
Este estudo seguirá um desenho de protocolo modular avaliando AZD0305 em monoterapia e em combinação com outros agentes anticancerígenos. O protocolo poderá ser alterado no futuro para incorporar expansão adicional da monoterapia na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) na Fase II e/ou módulos adicionais investigando AZD0305 em combinação com outros agentes anticancerígenos.
O estudo consiste em 3 módulos:
- Módulo 1 (monoterapia com AZD0305)
- Módulo 2 (AZD0305 em combinação com elranatamabe)
- Módulo 3 (AZD0305 em combinação com pomalidomida e dexametasona [Pd])
O estudo consiste em 3 módulos:
- Módulo 1 (monoterapia com AZD0305)
- Módulo 2 (AZD0305 em combinação com elranatamabe)
- Módulo 3 (AZD0305 em combinação com pomalidomida e dexametasona [Pd])
AstraZeneca
226Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Mieloma múltiplo
Medicação / medicamento a ser usado
AZD0305
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter, pelo menos, 18 anos de idade ou ter atingido a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está a decorrer.Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group de ≤ 2 no módulo 1, ou 0 ou 1 nos módulos 2 e 3.Documentação de Mieloma Múltiplo (MM) conforme definido pelos Critérios Diagnósticos do International Myeloma Working Group (IMWG) para Mieloma Múltiplo. O centro deve garantir que o diagnóstico de Mieloma Múltiplo seja confirmado de acordo com os Critérios Diagnósticos do IMWG.Os participantes devem ter um ou mais critérios de doença mensurável para proteína M sérica, proteína M urinária e cadeias leves livres de imunoglobulina sérica, conforme especificado no módulo relevante do CSP.Avaliação adequada da função orgânica e da medula óssea na triagem, de acordo com os parâmetros hematológicos, hepáticos e renais listados no CSP como relevantes para cada módulo.Os participantes devem ter recebido pelo menos 3 linhas prévias de tratamento no módulo 1, ou 1-3 linhas prévias nos módulos 2 e 3, com requisitos adicionais específicos de cada módulo relacionados às linhas prévias de terapia.
- Amiloidose, leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome de polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e pele, ou mieloma múltiplo indolente (em conformidade com os critérios da OMS).Participantes que apresentam sinais clínicos de envolvimento do sistema nervoso central do MM.Participantes com DPOC conhecida, ou histórico prévio de ILD/pneumonite.Participantes com asma persistente moderada ou grave conhecida nos últimos 5 anos, ou asma não controlada de qualquer classificação.Participantes que têm doença cardiovascular grave que não está adequadamente controlada.Participantes que têm histórico de doença de imunodeficiência.Participantes com neuropatia periférica ≥ Grau 2.MM primariamente refratário.Participantes que receberam anteriormente tratamento contendo anti-GPRC5D ou MMAE.Participantes que receberam anteriormente transplante de células-tronco alogênico, ou o participante recebeu transplante de células-tronco autólogo nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Participantes com histórico de malignidade prévia diferente de MM nos 3 anos anteriores à primeira dose da intervenção do estudo. Algumas exceções se aplicam.Participantes com histórico prévio de infecção ativa pelo vírus JC resultando em LMP.Participantes com hipersensibilidade conhecida ao AZD0305 ou a qualquer um dos excipientes do produto, ou a qualquer um dos medicamentos incluídos nos respectivos módulos, ou que tenham apresentado hipersensibilidade de Grau 3 ou superior à terapia prévia com anticorpos monoclonais.Participantes que têm doença grave não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa em curso que exija antibióticos terapêuticos e/ou outra administração.
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Mieloma múltiplo
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06106945
