Última atualização há 30 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Dazodalibep em participantes com Síndrome de Sjögren (SS) com atividade de doença sistêmica moderada a grave
621 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Argentina, Puerto Rico, Peru, Brazil, Mexico
Horizon Therapeutics Ireland DAC
36Locais de pesquisa
621Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças raras
Síndrome de sjogren
Medicação / medicamento a ser usado
Síndrome de Sjögren com atividade de doença sistêmica moderada a grave Estudo de Fase: Fase 3
Índice de Atividade da Doença de Sjögren da Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (ESSDAI)
Índice relatado pelo paciente da Síndrome de Sjögren da Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (ESSPRI)
Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (EULAR)
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnosticado com síndrome de Sjögren (SS) ao atender os Critérios de Classificação do American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) de 2016.Ter um Índice de Atividade da Doença do Síndrome de Sjögren (ESSDAI) da Aliança Europeia de Associações de Reumatologia de >= 5, apesar da terapia sintomática ou local na triagem.Positivo para autoanticorpos anti-Ro ou fator reumatoide (RF), ou ambos na triagem (de acordo com o teste do laboratório central).
- História médica de trombose venosa profunda confirmada, embolia pulmonar ou tromboembolismo arterial dentro de 2 anos após a triagem.Malignidade ativa ou histórico de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso com terapia curativa > 12 meses antes da triagem OU carcinoma basocelular cutâneo após terapia curativa presumida.Indivíduos com qualquer condição cardiovascular grave ou potencialmente fatal (incluindo vasculite).
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
DOM Centro de Reumatología - CABA
Incorporando
Clínica Mayo de UMCB SRL
Incorporando
Centro Médico Arsema
Incorporando
Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas IRO
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Centro Médico Framingham
Incorporando
EstudoOasiz
PatrocinadorHorizon Therapeutics Ireland DAC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Síndrome de sjogren
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06104124
