Última atualização há 22 dias
Seladelpar em Indivíduos com Colangite Biliar Primária (CBP) e Cirrose Compensada
318 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Argentina, United States
Avaliar o Efeito do Seladelpar nos Resultados Clínicos em Pacientes com Colangite Biliar Primária (CBP) e Cirrose Compensada.
Gilead Sciences
5Locais de pesquisa
318Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Colangite
Colangite biliar primária
Cirrose
Cirrose compensada
Medicação / medicamento a ser usado
Colangite Biliar Primária (CBP)
PBC
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos.Os indivíduos devem ter um diagnóstico prévio confirmado de PBC.Os indivíduos devem ter evidências de cirrose.Os indivíduos devem ter um escore CP A ou B.As mulheres em potencial reprodutiva devem utilizar pelo menos 1 contraceptivo de barreira e um segundo método contraceptivo eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose.Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com parceiras femininas em potencial reprodutiva devem usar contracepção de barreira, e suas parceiras femininas devem usar um segundo método contraceptivo eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose.Os indivíduos devem ser capazes de cumprir as instruções para a administração do medicamento do estudo e ser capazes de completar o cronograma de avaliações do estudo.
- Os indivíduos não devem ter exposição prévia ao seladelpar.Os indivíduos não devem ter uma condição médica além da PBC que, na opinião do Investigador, impediria a participação plena no estudo.Indivíduos não devem ter antecedentes de transplante de fígado ou estar ativamente na lista para transplante de cadáver ou transplante planejado de doador vivo.Os indivíduos não devem ter cirrose descompensada.Os indivíduos não devem ter evidência de trombose da veia porta com base em imagem no momento da triagem por ultrassonografia Doppler ou evidência anterior por TC ou RM.Os indivíduos não devem ter sido hospitalizados por uma complicação relacionada ao fígado nos 12 semanas anteriores à triagem.Indivíduos não devem ter parâmetros laboratoriais na triagem:fosfatase alcalina (ALP) < 1,5× limite superior da normalidade (ULN) ou ≥ 10×ULN.Os indivíduos não devem ter parâmetros laboratoriais na triagem: Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) ≥5×ULN.Os indivíduos não devem ter parâmetros laboratoriais na Triagem: Bilirrubina total (BT) ≥5×ULN.Os indivíduos não devem ter parâmetros laboratoriais na Triagem: Contagem de plaquetas ≤50×10^3/µL.Os indivíduos não devem ter parâmetros laboratoriais na triagem: Albumina ≤2,8 g/dL.Indivíduos não devem ter parâmetros laboratoriais na Triagem: Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mL/min/1,73 m^2.Os indivíduos não devem ter parâmetros laboratoriais na Triagem: escore MELD >12. Para indivíduos em uso de medicação anticoagulante, a determinação da razão internacional normalizada (INR) basal para o cálculo do escore MELD deve levar em conta o uso de anticoagulantes, em consulta com o Monitor Médico.Os indivíduos não devem ter parâmetros laboratoriais na Triagem: Alfa-fetoproteína sérica (AFP) >20 ng/mL.Os indivíduos não devem ter parâmetros laboratoriais na triagem: INR >1,7.Os indivíduos não devem ter cirrose CP-C.Os indivíduos não devem ter um histórico ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes.
Sites
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Buenos Aires Mácula S.A.
Incorporando
Clinical Research Chile SpA
Incorporando
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
BIOCINETIC SpA
Incorporando
EstudoAFFIRM
PatrocinadorGilead Sciences
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Colangite biliar primáriaCirrose compensada
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06051617
