Última atualização há 2 dias

Estudo de Fase IIIb de Ribociclib + ET em Câncer de Mama Inicial

1400 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Mexico
O estudo consiste em períodos de Triagem, Tratamento e Acompanhamento. - Período de Tratamento: todos os participantes que completarem a triagem receberão ribociclib 400 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias, em combinação com ET diário por 36 meses (aproximadamente 39 ciclos) a partir da data da primeira dose. O Período de Tratamento começa quando o paciente recebe sua primeira dose de ribociclib e termina no momento da ligação de Acompanhamento de Segurança de 30 dias. Todos os participantes tratados devem ter uma ligação de Acompanhamento de Segurança realizada 30 dias após a última dose do tratamento do estudo. - Período de Acompanhamento: os participantes serão acompanhados a partir de 30 dias após a conclusão/descontinuação do tratamento do estudo (ou seja, ribociclib) (ou seja, Acompanhamento de Segurança de 30 dias) até a morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento, ou até 48 meses após o último participante ter recebido sua primeira dose do tratamento do estudo (ou seja, Fim do Estudo [EOS]), o que ocorrer primeiro.
Novartis Pharmaceuticals
1400Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cancer de mama

Medicação / medicamento a ser usado

ribociclib
LEE011
Terapia endócrina (TE)

requisitos para o paciente

Até 100 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

O participante é um adulto, homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
O participante tem um diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona com base na amostra de tecido mais recentemente analisada testada por um laboratório local antes da inscrição.
O participante tem câncer de mama HER2-negativo definido como um teste de hibridização in situ negativo ou um status de imunohistoquímica de 0, 1+ ou 2+.
Se a IHC é 2+, um teste de hibridização in situ negativo é necessário pelo laboratório local com base na amostra de tecido analisada mais recentemente.
Os participantes podem já ter recebido qualquer terapia endócrina neoadjuvante e/ou adjuvante padrão, incluindo tamoxifeno ou toremifeno no momento da assinatura do consentimento informado.
A inclusão deve ocorrer dentro de 36 meses a partir da data de início da terapia endócrina anterior e os participantes devem ter pelo menos 3 anos restantes de terapia adjuvante endócrina.
Para participantes com tratamento prévio de terapia endócrina superior a 12 meses, a reavaliação é altamente recomendada para descartar recidiva da doença antes da inscrição.
O número de participantes com terapia endócrina anterior entre 12 e 36 meses será limitado a 30%.
O limite não se aplicará a participantes negros ou afro-americanos.
O participante não tem contraindicação para receber terapia endócrina adjuvante no estudo.
Participante após ressecção cirúrgica onde o tumor foi removido completamente, com as margens microscópicas do espécime cirúrgico final livres de tumor, e pertence a uma das seguintes categorias:
Grupo Anátomo Estágio III.
Estágio Anatômico Grupo IIB.
Um subconjunto do Estágio Anátomo Grupo IIA.
O participante tem um Estado Funcional do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental de 0, 1 ou 2.
O participante tem função adequada de medula óssea e órgãos.
Valores de ECG avaliados pelo dispositivo KardiaMobile-6L, ou ECG padrão de 12 derivações conforme o investigador local onde o KardiaMobile-6L não pode ser utilizado, da seguinte forma:
Intervalo QTcF na Triagem inferior a 450 mseg.
Frequência cardíaca de repouso média de 50-99 batimentos por minuto determinada pelo ECG.
Participante com metástases distantes de câncer de mama além dos linfonodos regionais e/ou evidência de recidiva após cirurgia curativa.
O participante está utilizando simultaneamente outra terapia antineoplásica, com exceção da terapia endócrina adjuvante.
O participante tem qualquer outra condição médica grave e/ou não controlada que, a critério do Investigador, cause riscos de segurança inaceitáveis, contraindique a participação do participante no estudo clínico ou comprometa a conformidade com o protocolo, ou limite a expectativa de vida a menos de 5 anos ou igual a 5 anos.
Doença cardíaca clinicamente significativa e não controlada e/ou anormalidade de repolarização cardíaca.
Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o ensaio.
Mulheres em idade fértil, definidas como todas as mulheres fisicamente capazes de engravidar, a menos que estejam utilizando métodos contraceptivos altamente eficazes enquanto recebem o tratamento do estudo e por 21 dias após a interrupção do tratamento.
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