Última atualização há 5 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e a Segurança de QVM149 (Acetato de Indacaterol / Brometo de Glicopirrônio / Furoato de Mometasona) Versus Xinafoato de Salmeterol/Propionato de Fluticasona em Crianças de 12 Anos a Menos de 18 Anos de Idade com Asma.
188 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Argentina
Este é um estudo cruzado de tratamento em duas vias, de dois períodos, duplo-dummy, duplo-cego, randomizado, controlado ativo, com duração de 12 semanas cada.
A duração do estudo de 36 semanas inclui:
- um período de triagem de até 15 dias (medicação de resgate: β2-agonista de ação curta (SABA) salbutamol 100 μg ou albuterol 90 μg por meio de um inalador pressurizado de dose medida (MDI) para uso conforme necessário durante todo o estudo).
- um período de run-in de 14 dias (medicação de run-in: salmeterol xinafoato 50 μg / propionato de fluticasona 250μg bid administrados via Girohaler® ou dispositivo DPI equivalente)
- dois períodos de tratamento de 12 semanas cada (QVM149 150/50/160 µg od e placebo para salmeterol xinafoato/propionato de fluticasona 50/500 µg bid, ou salmeterol xinafoato/propionato de fluticasona 50/500 µg bid e placebo para QVM149 150/50/160 µg od, separados por um período de washout de 3 semanas (medicação de wash-out: salmeterol xinafoato/propionato de fluticasona 50/250 µg bid)
- um período de acompanhamento de segurança de 30 dias durante o qual o participante retornará ao tratamento padrão de cuidado, conforme apropriado.
Novartis Pharmaceuticals
188Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Asma
requisitos para o paciente
Até 17 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes adolescentes do sexo masculino e feminino com idade de ≥ 12 anos e menos de 18 anos na visita de triagem.Participantes com diagnóstico documentado de asma persistente (de acordo com a Global Initiative for Asthma GINA 2024) por um período de pelo menos 1 ano antes da triagem.Participantes que usaram ICS em dose média ou alta com LABA em combinação (GINA 2024) para asma por pelo menos 3 meses e em doses estáveis por pelo menos 1 mês antes da triagem.Os participantes devem estar sintomáticos / inadequadamente controlados, de acordo com a opinião do Investigador, apesar do tratamento com doses estáveis médias ou altas de ICS com LABA em combinação (GINA 2024) antes da triagem.Participantes que demonstram um aumento em FEV1 de ≥ 12% dentro de 15 a 30 minutos após a administração de 200-400 μg de salbutamol/180-360 μg de albuterol na visita de seleção.VEF1 pré-broncodilatador ≥ 50% do valor normal previsto para o participante de acordo com os critérios de 2019 da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) tanto no período de run-in quanto antes da randomização.
- Participantes que tiveram um ataque/exacerbação de asma grave que exigiu corticosteroides sistêmicos OU hospitalização (> 24 horas) OU visita à sala de emergência (ER) (≤ 24 horas) dentro de 6 semanas da triagem. Se os participantes apresentarem um ataque/exacerbação de asma que exija corticosteroides sistêmicos ou visita à sala de emergência entre a triagem e o final do período de run-in, eles poderão ser reavaliados 6 semanas após a recuperação da exacerbação.Participantes que já necessitaram de intubação por uma crise/exacerbação grave de asma.Participantes com histórico de doenças pulmonares crônicas além da asma, incluindo (mas não se limitando a) sarcoidose, doença pulmonar intersticial, fibrose cística, bronquiectasia clinicamente significativa e tuberculose ativa.Participantes com diabetes tipo I ou diabetes tipo II descontrolada.Participantes que apresentem uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme julgamento do investigador, antes do final do período de run-in.Participantes com histórico de infarto do miocárdio (isso deve ser confirmado clinicamente pelo Investigador) nos 12 meses anteriores.Participantes com histórico de síndrome do QT longo ou histórico familiar de um parente de primeiro grau com morte súbita cardíaca antes dos 50 anos de idade, ou participantes cujo QTc medido na fase de run-in ou no baseline (antes da randomização) (método de Fridericia) esteja prolongado (> 450 mseg para homens e > 460 mseg para mulheres) e confirmado por um avaliador central ou a impossibilidade de determinar o intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) (esses participantes não devem ser reavaliados para triagem).Participantes do sexo feminino em idade fértil definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar (por exemplo, que menstruam) que não concordam com a abstinência ou, se sexualmente ativas, não concordam com o uso de contracepção conforme definido nos critérios de exclusão.Uso de antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) nos 3 meses anteriores à triagem.
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Asma
Requisitos
Até 17 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05776927
