Última atualização há 11 dias
Estudo ALT-FLOW II do Sistema de Shunt Transcateter APTURE da Edwards
100 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Os objetivos deste ensaio são avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia do sistema de shunt transcateter Edwards APTURE quando utilizado para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF) ou levemente reduzida (HFmrEF) (LVEF >40%) que permanecem sintomáticos apesar da terapia médica orientada por diretrizes (GDMT).
Edwards Lifesciences
1Locais de pesquisa
100Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Insuficiência cardíaca
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Insuficiência cardíaca sintomática.Um diagnóstico primário de HFmrEF ou HFpEF (LVEF > 40%).Classe II da NYHA para classe IV ambulatorial da NYHA (IVa).Documentação de pelo menos um dos seguintes a partir da data do consentimento informado inicial ou data de inscrição.Nos 12 meses anteriores, OU:Internação hospitalar por insuficiência cardíaca (com insuficiência cardíaca como diagnóstico primário ou secundário).Tratamento com diuréticos intravenosos (IV) ou intensificação de diuréticos orais para IC.Nos 6 meses anteriores, OU:Valor de BNP > 35 pg/ml em ritmo sinusal normal (RSN) ou fibrilação atrial paroxística (FAP).BNP > 125 pg/ml para FA permanente ou persistente a longo prazo.NT-proBNP > 125 pg/ml em NSR ou FA paroxística.NT-proBNP > 375 pg/ml para FA permanente ou persistente a longo prazo.Há evidência objetiva de congestão pulmonar cardiogênica com base em critérios hemodinâmicos obtidos por cateterismo do coração direito (RHC) durante o exercício, e confirmada pelo laboratório de hemodinâmica como: Conforme medido no final da expiração, a pressão de oclusão da artéria pulmonar (PCWP) em ≥ 20 Watts de exercício (PCWP ≥ 20W) está elevada a ≥ 25 mmHg e excede a pressão atrial direita (RAP) correspondente em ≥ 8 mmHg.Na avaliação do médico assistente e do Comitê Central de Triagem, o paciente está em GDMT para HFpEF/HFmrEF por mais de 30 dias antes da triagem e das avaliações basais, que se espera que seja mantida sem alterações por 6 meses.
- Insuficiência cardíaca grave definida como um ou mais dos abaixo.ICC/AHA/ESC Estágio D IC, IC NYHA Classe IV não ambulatorial.Se o Índice de Massa Corporal (IMC) < 30, índice cardíaco < 2,0 L/min/m².Se o IMC ≥ 30, índice cardíaco < 1,8 L/min/m2.Infusão inotrópica (contínua ou intermitente) nos últimos 6 meses.O paciente está na lista de espera para transplante cardíaco.Diagnóstico prévio de IC com fração de ejeção reduzida (ICrEF), incluindo pacientes com melhora na FEVG para > 40%.Doença valvular.Regurgitação mitral degenerativa > moderada.Regurgitação mitral funcional ou secundária definida como grau > moderado.Estenose mitral > leve.Regurgitação tricúspide primária ou secundária definida como grau > moderado.Doença da válvula aórtica definida como regurgitação aórtica grau > moderado ou estenose aórtica > moderada.Mais do que disfunção leve do ventrículo direito (VD) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia, levando em consideração os seguintes parâmetros disponíveis.Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) <1,4 cm.Tamanho do VD ≥ Tamanho do VE.Fração de ejeção do ventrículo direito (RVEF) < 35%.Evidência de imagem ou clínica de hepatopatia congestiva.Pressão atrial direita média (mRAP) > 15 mmHg em repouso.Resistência vascular pulmonar (RVP) ≥ 5,0 U.IMC ≥ 45.Infarto do miocárdio (IM) e/ou qualquer procedimento cardiovascular invasivo terapêutico não valvular nos últimos 3 meses ou indicação atual para revascularização coronária.Acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses.Insuficiência renal determinada por nível de creatinina (sCr) > 2,5 mg/dL ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 25ml/min/1,73 m2 pela equação CKD-Epi; ou atualmente requerendo diálise.Desempenho do teste de caminhada de seis minutos (6MWT) com uma distância < 50m OU > 450m.Endocardite ativa ou infecção que requer antibióticos intravenosos dentro de 3 meses.
Sites
Instituto do Coração do HCFMUSP
Incorporando
EstudoALT-FLOW II
PatrocinadorEdwards Lifesciences
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Insuficiência cardíaca
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05686317
