Última atualização há 12 dias
Um Estudo de Fase 2 Comparando Tratamentos Antivirais em Influenza Sintomática Precoce
3000 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Vários antivirais para influenza estão licenciados, diferindo em disponibilidade e rotas de administração. Comparações diretas da eficácia antiviral e clínica entre os múltiplos antivirais disponíveis estão ausentes. Esta informação comparativa é importante para o desenvolvimento de diretrizes e para auxiliar decisões de compra e priorização com várias opções disponíveis.
O ensaio de plataforma avaliará as seguintes intervenções:
- Intervenções antivirais contra a influenza licenciadas: oseltamivir (TAMIFLU®), peramivir (RAPIVAB®), zanamivir (RELENZA®), laninamivir (INAVIR®), baloxavir (XOFLUZA®) e favipiravir isoladamente e em combinação. As intervenções serão escolhidas em ordem de prioridade, bem como viabilidade local nos locais (disponibilidade de medicamentos, comitê de ética local e aprovações regulatórias)
- Intervenções com atividade antiviral contra a influenza demonstrada em estudos pré-clínicos: molnupiravir
A randomização para o grupo controle sem tratamento antiviral (sem intervenção) será fixada em um mínimo de 20% durante todo o estudo. As proporções de randomização serão uniformes para todas as intervenções disponíveis.
University of Oxford
1Locais de pesquisa
3000Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Gripe
Gripe a
Influenza b
Medicação / medicamento a ser usado
Influenza
Fase 2
Farmacodinâmica Antiviral
requisitos para o paciente
Até 60 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O paciente entende os procedimentos e requisitos e está disposto e capaz de dar consentimento informado para plena participação no estudo.Adultos, do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 60 anos no momento do consentimento.Influenza sintomática precoce (A ou B); pelo menos um sintoma relatado de influenza (incluindo febre, antecedentes de febre, mialgias, dor de cabeça, tosse, fadiga, congestão nasal, rinorreia e dor de garganta) dentro de 4 dias (96 horas).Influenza positiva por teste rápido de antígeno OU um teste RT-PCR positivo para vírus da influenza nas últimas 24 horas com um valor de Ct de <30.Capaz de andar sem ajuda e sem impedimentos nas atividades da vida diária (AVDs).Concorda e é capaz de aderir a todos os procedimentos do estudo, incluindo disponibilidade e informações de contato para visitas de acompanhamento.
- Tomando quaisquer medicamentos ou drogas concomitantes que possam interagir com os medicamentos do estudo ou ter atividade antiviral.Presença de qualquer doença crônica/condição que exija tratamento a longo prazo ou outra comorbidade significativa.IMC ≥35 Kg/m2.Anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes descobertas na triagem.Hemoglobina <10g/dL.Contagem de plaquetas <100.000/uL.ALT > 2x ULN.Bilirrubina total >1,5 x ULN.eGFR <70mls/min/1.73m2.Para mulheres: gravidez, tentando ativamente engravidar ou lactação (mulheres saudáveis em uso de contraceptivos orais são elegíveis para participar).Contraindicação ao uso, ou reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das terapias propostas.Atualmente participando de outro ensaio clínico terapêutico de influenza ou COVID-19.Evidência clínica de pneumonia - por exemplo, falta de ar, hipoxemia, estertores (imagem não é necessária).Conhecido por estar atualmente co-infectado com SARS-CoV-2 (ou seja, confirmado com ATK ou RT-PCR positivo).Recebeu vacina contra o vírus influenza atenuado viva dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo.
Sites
Universidade Federal de Minas Gerais
Incorporando
EstudoAD ASTRA
PatrocinadorUniversity of Oxford
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Gripe aInfluenza b
Requisitos
Até 60 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05648448
